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葛兰素史克(GSK.US)1类新药德莫奇单抗又一项新适应症上市申请获得受理

葛蘭素史克(GSK.US)1類新藥德莫奇單抗又一項新適應症上市申請獲得受理

智通財經 ·  01/04 10:42

depemokimab(GSK3511294)是一款長效IL-5拮抗劑,它具有延長的半衰期

智通財經APP獲悉,1月4日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,葛蘭素史克(GSK.US)申報的1類新藥德莫奇單抗(depemokimab)又一項新適應症上市申請獲得受理。該藥的首個上市申請於今年1月1日獲CDE受理。

根據GSK公開資料,depemokimab(GSK3511294)是一款長效IL-5拮抗劑,它具有延長的半衰期,有望實現每6個月注射一次就可控制患者症狀。該產品已經在治療嚴重哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)的四項3期臨牀研究中取得積極結果,這四項試驗的結果將用於支持在全球範圍內的監管申請遞交。

根據中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平台官網,葛蘭素史克已經在中國開展了多項depemokimab的3期臨牀研究,其中治療嗜酸性粒細胞表型的重症未控制的成人和青少年哮喘的一項3期臨牀研究已經完成,針對CRSwNP的兩項3期臨牀研究已經完成招募。在研究中,depemokimab的給藥方式爲每6個月一次或每26週一次皮下注射。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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