格隆匯12月23日丨康諾亞-B(02162.HK)發佈公告，中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)已於近日批准司普奇拜單抗(抗IL-4Rα單克隆抗體，商品名：康悅達，研發代號：CM310)治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的新適應症上市申請(「sNDA」)。
本次獲批是基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨牀研究，主要用於確證司普奇拜單抗注射液在治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。研究結果顯示本項III期臨牀試驗數據結果積極。相較安慰劑，司普奇拜單抗治療24周後能顯著縮小鼻息肉(鼻息肉評分(NPS)較基線改善2.3)、緩解鼻塞(鼻塞評分(NCS)較基線改善0.7)，具有高度顯著的統計學差異(P均＜0.0001)。同時有效減輕鼻竇炎症、恢復嗅覺、改善鼻部綜合症狀，並提高生活質量。其亦顯示出良好的安全性。
