礼来公司的一位发言人表示，任何推广或销售未经批准的替尔泊肽的个人和企业现在必须停止了，以确保患者使用的是经过FDA审查、确认安全有效的药物。①FDA宣佈禮來公司減肥藥Zepbound短缺問題已解決，衝擊數十億美元複方藥市場，致Hims & Hers Health股價暴跌逾10%；②。FDA要求複方藥房在60至90天內停止生產替西帕肽複方版本，以讓患者過渡到FDA批准的品牌藥物。
財聯社12月20日訊（編輯 牛佔林）美東時間週四，美國食品和藥品管理局(FDA)發佈消息稱，禮來公司的暢銷減肥藥Zepbound已經不再短缺，這將對數十億美元的複方藥市場產生嚴重衝擊。消息發佈後，美國遠程醫療公司Hims & Hers Health股價暴跌逾10%。
FDA當天明確表示，始於2022年12月的Zepbound短缺問題已經得到解決，接下來還會繼續監控這些產品的供需情況。替爾泊肽是禮來糖尿病藥物Mounjaro和減肥藥Zepbound的主要活性成分。
禮來公司的一位發言人表示，任何推廣或銷售未經批准的替爾泊肽的個人和企業現在必須停止了，以確保患者使用的是經過FDA審查、確認安全有效的藥物。
自2022年底以來，這種以多種劑量銷售的減肥藥物一直在FDA的短缺名單上，患者、醫生和藥劑師紛紛抱怨難以獲得這種藥物。
由於買不到諾和諾德和禮來的減肥藥物，因此一些患者轉向了複方製劑，FDA允許在短缺的情況下製作這類藥物，以幫助患者獲得必要的治療。
然而，FDA並不對這些複方製劑進行審批，也不像對傳統處方藥那樣進行同樣的監管。這意味着，儘管複方製劑含有與原藥物相同的活性成分，但它們的製備過程、質量控制和安全性可能不會受到與商業生產藥物相同的監管標準。
因此，FDA週四宣佈，隨着Zepbound短缺時代的結束，某些藥店將不得不停止生產、銷售或分發替爾泊肽複方製劑。
據悉，複方藥房必須在未來60至90天內停止生產替西帕肽的複方版本，目的是讓患者有足夠的時間從複方版本過渡到FDA批准的品牌藥物。
這對複方藥房來說是一個沉重打擊，這些藥店表示，他們的仿製藥物可以幫助那些沒有覆蓋Zepbound保險、也負擔不起每月約1000美元的高昂藥價的患者。Zepbound和其他減肥藥價格昂貴且保險覆蓋有限。
與此同時，禮來和諾和諾德已經開始起訴這些複方藥企，理由是營銷和減肥藥質量問題。禮來此前已投資數十億美元擴大替爾泊肽的生產能力，希望滿足前所未有的市場需求。
美國藥房配藥聯盟首席執行官Scott Brunner表示，這一聲明並不出人意料，但不一定是故事的結局，不相信Zepbound的短缺真的結束了。
Bernstein分析師Courtney Breen認爲，FDA的決定表明，「複方藥狂潮」即將結束，但由於許多患者可能仍然無法負擔Zepbound的高昂費用，因此對這些藥物的整體需求和處方量的影響可能不會太大。
