就Donanemab在中国市场的定价及商业化的规划，礼来仅告诉时代财经，预计未来几个月内将商业化上市。本文來源：時代財經 作者：張羽岐
成功闖關美國5個月後，禮來製藥的阿爾茨海默病（AD）新藥在中國獲批。
12月18日，禮來對外宣佈，其旗下阿爾茨海默病療法多奈單抗注射液（Donanemab，中文商品名：記能達）獲得中國國家藥品監督管理局批准上市，用於治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。該藥每四周靜脈注射一次，前三次劑量爲700毫克/次，隨後爲1400毫克/次。這一款藥物在海外定價爲每瓶695.65美元，年治療費用達到3.2萬美元。目前在中國市場的定價尚未公佈。
就Donanemab在中國市場的定價及商業化的規劃，禮來僅告訴時代財經，預計未來幾個月內將商業化上市。
Donanemab是一款單克隆抗體藥物，能夠特異性識別Aβ斑塊中的N-端焦穀氨酸修飾表位，與斑塊結合後，它會激活免疫系統，吸引小膠質細胞等免疫細胞前往病變區域，從而快速消除澱粉樣蛋白斑塊。其關鍵性3期研究顯示，與安慰劑相比，Donanemab減緩了最高達35%的認知和功能衰退，同時，針對疾病更早階段受試者，這一療法在18個月內降低了最高達39%的疾病進展風險。
禮來對外表示，Donanemab是唯一一個有證據支持在清除澱粉樣蛋白斑塊後可停藥的靶向澱粉樣蛋白的療法。今年7月，Donanemab獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市，商品名爲Kisunla。截至目前，該療法已經在中國、美國、日本、英國等多個國家獲批上市。
阿爾茨海默病，俗稱早老性癡呆、老年性癡呆，是癡呆症中最常見的一種類型，佔所有癡呆病例的60%至80%。阿爾茨海默病真正的成因至今仍不明朗，其最常見的早期症狀是喪失短期記憶，而後會出現語言障礙、定向障礙、情緒不穩，以及喪失動機、無法自理和其他諸多行爲問題。
根據2021年9月世界衛生組織（WHO）發佈的《公共衛生領域應對癡呆症全球狀況報告》，目前有超過5500萬人（65歲以上的人群中，8.1%的女性和5.4%的男性）患有癡呆症，預計到2030年將上升到7800萬人，到2050年時則將達到1.39億人。與此同時，全世界每年診斷出新發癡呆症病例爲1000萬，即每3.2秒鐘就會新增一個病例。
另據《中國阿爾茨海默病報告2024》指出，據研究提示，癡呆患者中63%~70%爲阿爾茨海默病患者。2021年，我國現存的阿爾茨海默病及其他癡呆患病人數超過1699萬例。
除了有龐大的患病群體，人類對於神經系統類疾病的認知也尚未清晰，尤其是阿爾茨海默病，其藥物素有「研發黑洞」之稱。此前多位神經系統相關醫生、藥物研發者告訴時代財經，阿爾茨海默病的疾病機理非常複雜，這也導致其治療藥物、療法的研發異常困難。尤其是阿爾茨海默病的發病可能是由於多靶點綜合後的結果，但新藥研發往往只針對一個靶點，治療效果多數不好。
在上市過程中，Donanemab爭議不斷。早在2021年，Donanemab就首次在美國遞交上市申請，歷時三年，直至2024年年中才獲得批准。
實際上，早在2021年10月，禮來就基於II期TRAILBLAZER-ALZ研究的數據向美國FDA提交了Donanemab的上市申請，但2023年年初美國FDA發出了完整回覆函（CRL），拒絕了Donanemab的加速批准請求。美國FDA指出，禮來在申請中提供的具有至少12個月藥物暴露數據的患者數量有限。
同年第二季度，基於III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究的積極結果，禮來再次提交了Donanemab的上市申請。在二次遞交申請後，美國FDA還召開了諮詢委員會會議，討論TRAILBLAZER-ALZ 2研究的結果，這使得該療法的批准日期一推再推。
在Donanemab獲批之前，今年年初，衛材（中國）對外宣佈，其阿爾茨海默病藥物侖卡奈單抗注射液（Lecanemab；英文商品名：Leqembi，中文商品名：樂意保）在華獲批，用於治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。該藥物在中國市場的定價爲每瓶2508元。
和Donanemab的境遇類似，Lecanemab在療效性、安全性、支付方式以及背後的「澱粉樣蛋白假說」方面均受到爭議。2023年6月，在美國FDA外周和中樞神經系統藥物諮詢委員會上，與會專家以6：0的投票結果，支持Lecanemab以3期CLARITY AD研究的積極結果獲得完全批准。同年7月，美國FDA給予了Lecanemab完全批准。
儘管研發困難重重，但沒有藥企願意放棄阿爾茨海默病藥物這一百億美元市場。禮來、羅氏、衛材、渤健等跨國企業在阿爾茨海默病藥物的研發中投入巨大的時間與金錢，試圖找到治療阿爾茨海默病的最優解。
據市場情報公司Mordor Intelligence一項統計數據顯示，2021年，阿爾茨海默病診斷和治療市場價值69.867億美元，預計到2027年將達到96.3923億美元，預測期內複合年增長率爲5.51%。據央視新聞報道，一項統計顯示，截至2024年1月，共有164項I—Ⅲ期臨床試驗評估了127種阿爾茨海默病治療用藥，其中已經進入Ⅲ期臨床的有32種藥物。
阿爾茨海默病藥物廣闊的市場前景也吸引了中國藥企紛紛加入研發競爭，其中包括恒瑞醫藥（600276.SH）、綠谷製藥、東陽光藥（600673.SH）、海正藥業（600267.SH）、通化金馬（000766.SZ）等。
