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有望填补全球新生儿HIE治疗领域空白 万邦德子公司WP103临床试验申请获FDA受理

有望填補全球新生兒HIE治療領域空白 萬邦德子公司WP103臨床試驗申請獲FDA受理

財聯社 ·  12/17 14:51

①目前美國尚無石杉鹼甲藥品獲批上市,且全球尚無獲批藥物用於治療新生兒HIE。②多項臨床前研究顯示,石杉鹼甲治療新生兒HIE潛力較大,有望通過綜合作用機制來應對缺氧缺血病理生理挑戰。

《科創板日報》(記者 邱思雨) 今日(12月17日)晚間,萬邦德子公司WP103臨床試驗申請獲FDA受理。

萬邦德公告顯示,其子公司於2024年12月17日收到FDA的書面回覆,公司自主研發的WP103(石杉鹼甲注射液)用於治療新生兒缺氧缺血性腦病(HIE)的臨床試驗申請正式獲得受理。

WP103(石杉鹼甲注射液)是萬邦德創新藥研發團隊基於臨床前、臨床數據,自主研發的治療新生兒缺氧缺血性腦病的符合FDA要求的石杉鹼甲注射液,目前美國尚無石杉鹼甲藥品獲批上市,且全球尚無獲批藥物用於治療新生兒HIE。

據悉,新生兒HIE是由腦組織缺氧和腦血流量減少引起的一種新生兒腦損傷疾病。在美國,HIE每年影響大約1萬名嬰兒;全球範圍內,每年約75萬嬰兒罹患中度或重度HIE,導致約40萬名嬰兒患有神經發育障礙。目前治療方式包括支持療法、控制驚厥、治療腦水腫、亞低溫治療等。

石杉鹼甲是一種高活性、高選擇性的膽鹼酯酶抑制劑,同時具有免疫調節、抗氧化應激等作用。

多項臨床前研究顯示,石杉鹼甲治療有望通過綜合作用機制來應對缺氧缺血病理生理挑戰,包括膽鹼水平提升、降低興奮毒性、改善線粒體功能障礙、降低炎症和減少促炎細胞因子 (IL-6、TNF-α 和 IL-1β),降低氧化應激以及減少神經元死亡等。

另外,就在前天(12月15日),萬邦德子公司WP107藥品臨床試驗申請同樣獲得FDA受理。WP107爲石杉鹼甲口服溶液,受理適應症爲全身型重症肌無力。

萬邦德主營業務爲醫藥製造和醫療器械的研發、生產、銷售。今年前三季度,該公司實現營業收入10.74億元,同比增長5.56%;歸母淨利潤4570.6萬元,同比扭虧。

在製藥領域,除上述的WP103、WP107外,萬邦德主要在研藥物包括石杉鹼甲控釋片、理中消痞顆粒、鹽酸氯丙嗪片、西咪替丁片等;醫療器械領域,萬邦德主要產品及服務包括醫療設備及醫院工程服務、一次性無菌醫用高分子耗材、骨科植入器械。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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