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基于FLOW肾脏结局试验的积极数据 诺和诺德(NVO.US)司美格鲁肽更新标签获EMA支持

基於FLOW腎臟結局試驗的積極數據 諾和諾德(NVO.US)司美格魯肽更新標籤獲EMA支持

智通財經 ·  12/13 08:14

在FLOW試驗中,Ozempic相較於安慰劑顯著降低患者的腎病進展、心血管和腎病相關死亡綜合風險達24%。

智通財經APP獲悉,諾和諾德(Novo Nordisk)(NVO.US)今日宣佈,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)已對其重磅療法Ozempic(司美格魯肽,semaglutide)更新標籤納入降低腎病相關事件風險的信息發佈了積極意見,該決定基於FLOW腎臟結局試驗的積極數據。根據新聞稿Ozempic將可能成爲可降低2型糖尿病伴慢性腎病(CKD)成人患者腎病進展風險的首個GLP-1受體激動劑。諾和諾德也已向美國FDA提交了類似的標籤擴展申請,預計將在2025年上半年獲得審核結果。

FLOW臨床試驗是一項隨機雙盲、安慰劑對照的臨床試驗,旨在檢視每週一次皮下注射1.0 mg Ozempic與安慰劑相比,作爲標準治療的輔助療法,在患有CKD和2型糖尿病的患者中預防腎損傷的進展,以及腎和心血管死亡風險的效果,這些事件包括估算腎小球濾過率(eGFR)持續下降≥50%、eGFR持續低於15 ml/min/1.73 m²、啓動慢性腎替代治療、腎病相關死亡或心血管相關死亡。該試驗招募了3533名患有CKD和2型糖尿病的患者。

在FLOW試驗中,Ozempic相較於安慰劑顯著降低患者的腎病進展、心血管和腎病相關死亡綜合風險達24%。此外,試驗的次要終點顯示,患者發生重大心血管事件的風險降低了18%,因任何原因死亡的風險降低20%。該試驗詳細結果發佈於今年5月的《新英格蘭醫學雜誌》當中。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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