福元醫藥(601089.SH)發佈公告，近日，公司收到了國家藥品監督管理局頒發的美...
智通財經APP訊，福元醫藥(601089.SH)發佈公告，近日，公司收到了國家藥品監督管理局頒發的美沙拉秦腸溶緩釋膠囊(規格：0.375g)《藥品註冊證書》(證書編號：2024S03036)。
由VALEANT研製的美沙拉秦腸溶緩釋膠囊，最早於2008年10月獲FDA批准上市。2023年3月經國家藥品監督管理局批准美沙拉秦腸溶緩釋膠囊在中國上市，用於成人潰瘍性結腸炎的維持緩解治療。福元醫藥於2023年8月29日獲得申報受理通知書，並於近日獲得國家藥監局批准。根據國家相關政策規定，本次獲得《藥品註冊證書》視同通過一致性評價。截至公告日，公司針對該藥品累計研發投入爲人民幣1,397.33萬元(未經審計)。