格隆匯12月2日丨荃信生物-B(02509.HK)公告，內容有關於公司與杭州中美華東製藥有限公司("中美華東")訂立的QX001S框架協議，公司刊發日期爲2024年9月12日的公告，內容有關於中美華東與公司附屬公司江蘇賽孚士生物技術有限公司("賽孚士")簽訂的《烏司奴單抗委託生產協議》補充協議及訂立QX001S框架協議年度上限，以及公司於2024年11月5日刊發的公告，內容有關中美華東收到國家藥品監督管理局(NMPA)覈准簽發的《藥品註冊證書》，由中美華東申報的烏司奴單抗注射液(商品名：賽樂信，研發代號：QX001S/HDM3001)的上市許可申請獲得批准，用於治療成年中重度斑塊狀銀屑病。
於2024年12月2日，QX001S用於兒童斑塊狀銀屑病的補充申請獲得受理。
此次獲得烏司奴單抗注射液兒童斑塊狀銀屑病適應症補充申請受理通知書，是該款藥品研發進程中的又一重要進展，長期有利於提升產品覆蓋人群，進一步提升公司在自免治療領域的核心競爭力。根據國家藥品註冊相關的法律法規要求，上述藥品在獲國家藥品監督管理局補充申請受理後將轉入國家藥品監督管理局藥品審評中心進行審評，通過後頒發藥品補充申請批件方可投入生產、銷售。藥品審評審批時間、審批結果及未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將積極推進相關工作，並根據研發進展情況及時進行信息披露。
