投資要點
事件:賽沃替尼按現行條款成功續約國家醫保藥品目錄。
賽沃替尼今年醫保談判未降價,美國即將申報上市。賽沃替尼針對2 線EGFRm+ MET 驅動的NSCLC 的海外II 期註冊臨床達到預設指標,顯示出高且具有臨床意義的ORR 數據,具備同類最佳潛力,2024 年年底前有望美國申報上市。國內治療2 線MET 擴增的EGFR TKI 難治性NSCLC(SACHI 研究)預計2024H2 完成患者入組;國內針對MET 擴增的3 線胃癌註冊II 期臨床入組中。
呋喹替尼海外持續放量,國內有望獲批新的適應症。呋喹替尼是美國10 年來獲批的第一款也是唯一一款針對3 線mCRC 的小分子靶向藥,已經寫入NCCN 指南。歐盟、瑞士、加拿大、英國、澳大利亞、阿根廷、新加坡和日本最近也陸續獲批上市。今年前三季度,武田實現呋喹替尼海外淨銷售額2 億美金,公司也會收到首個商業里程碑付款2 千萬美金。國際化進度不斷推進,其它國家的上市申請審批也在進行中。
潛在同類最佳的Syk 抑制劑,索樂匹尼布海外臨床已開啓。ITP 國內存量患者2027 年有望超過30 萬人,67%患者進入2 線治療,創新療法有限,競爭格局好。索樂匹尼布針對2 線 ITP 的中國註冊III 期臨床結果亮眼,基線中75%患者前線使用過TPO 類藥物,持續應答率高達48%。今年ASH會議更新了長期治療的數據,結果非常亮眼:長期持續應答率爲59.8%,有望成爲ITP 患者新的治療選擇。國內申報上市的審評目前處於暫停狀態,近期在準備新的數據,管理層表示這是滾動遞交的正常流程,大約3 個月新數據提交後審評將繼續進行。美國劑量優化I 期的臨床正常進行中。
盈利預測與投資評級:考慮到海外呋喹替尼銷售放量和賽沃替尼海外即將報產。我們維持2024-2026 年的營業總收入爲6.65、8.08 和9.69 億美金。
預計2025 年實現盈利。公司催化劑不斷兌現,海外市場打開,成長確定性較高,維持「買入」評級。
風險提示:產品註冊審批進度不及預期;競爭格局加劇;商業化不及預期。