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Applied Therapeutics Receives Complete Response Letter From U.S. FDA Regarding New Drug Application For Govorestat For Classic Galactosemia

Applied Therapeutics Receives Complete Response Letter From U.S. FDA Regarding New Drug Application For Govorestat For Classic Galactosemia

Applied Therapeutics收到美國食品藥品管理局關於Govorestat治療經典半乳糖血症新藥申請的完整回覆信
Benzinga ·  11/28 05:11

致力於爲罕見疾病創造變革性治療方法的生物製藥公司Applied Therapeutics(納斯達克股票代碼:APLT)今天宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)已發佈了針對govorestat(一種新型中樞神經系統(CNS)滲透性醛糖還原酶抑制劑(ARI)的新藥申請(NDA)的完整回覆信(CRL)治療經典半乳糖血症。

CRL表示,美國食品和藥物管理局完成了對該申請的審查,並以臨床申請存在缺陷爲由認定無法批准目前形式的保密協議。

Applied Therapeutics正在審查FDA的反饋,並計劃立即要求開會,討論可能重新提交保密協議或對該決定提出上訴的要求以及適當的後續步驟。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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