• Les données en situation réelle confirment l'efficacité d'ORSERDU pour le traitement des patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique ER+/HER2- avec mutation ESR1.

• Les résultats actualisés de l'élacestrant en association avec l'abémaciclib montrent une efficacité favorable quel que soit le statut de la mutation ESR1, avec un profil de sécurité gérable et prévisible chez les patients atteints d'un cancer métastatique ER+/HER2-.

FLORENCE, Italie et NEW YORK, 27 novembre 2024 /PRNewswire/ -- Le groupe Menarini (« Menarini »), une entreprise pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, et Stemline Therapeutics, Inc. (« Stemline »), une filiale à 100 % du groupe Menarini, dont l'objectif est d'offrir des traitements oncologiques transformationnels aux patients atteints de cancer, présenteront de nouvelles données plus complètes sur ORSERDU (élacestrant) lors du prochain Symposium sur le cancer du sein de San Antonio (SABCS), qui se tiendra du 10 au 13 décembre 2024. L'entreprise présentera les résultats d'ORSERDU en matière de survie sans progression (SSP) en situation réelle chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-. En outre, l'entreprise présentera des résultats actualisés sur l'efficacité de l'association élacestrant-abémaciclib, ainsi qu'une analyse groupée de l'innocuité tirée de la phase 1b/2 des essais ELECTRA et ELEVATE.

Données d'ORSERDU en matière de survie sans progression en situation réelle

ORSERDU est le premier et le seul antagoniste des récepteurs des œstrogènes (SERD) oral approuvé pour cibler les tumeurs avec mutation ESR1, qui sont présentes dans jusqu'à 50 % des cancers avancés ou métastatiques ER+/HER2-, à la suite d'une exposition préalable à l'hormonothérapie (HT) dans le cadre métastatique. Depuis son approbation par la Food & Drug Administration (FDA) américaine en janvier 2023, il s'est écoulé suffisamment de temps pour pouvoir caractériser l'utilisation d'ORSERDU en situation réelle dans le paysage actuel du traitement du cancer du sein métastatique.

Les résultats qui seront présentés au SABCS 2024 montrent l'efficacité d'ORSERDU en situation réelle chez les patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique ER+/HER2-. L'analyse de la population globale a montré une SSP en situation réelle médiane de 6,8 mois. La SSP en situation réelle médiane pour les patients ayant reçu 1 à 2 lignes d'HT préalable dans un cadre métastatique était de 8 mois. La SSP en situation réelle observée est cohérente dans tous les sous-groupes de l'analyse. Des résultats actualisés et des informations supplémentaires concernant d'autres sous-groupes de patients seront présentés lors du congrès.

Le résumé complet (SESS-1876) peut être consulté ici (page 1748).

« Ces données prometteuses montrent une survie sans progression cliniquement significative en situation réelle avec ORSERDU en monothérapie », a déclaré Virginia Kaklamani, médecin, DSc, oncologue médicale spécialiste du sein et professeur de médecine, UT Health San Antonio, MD Anderson Cancer Center. « En tant que médecin praticienne, ces résultats soulignent la nécessité de tester les tumeurs des patients pour la mutation ESR1 à chaque progression de la maladie à l'aide d'une biopsie liquide, afin de pouvoir adapter leur traitement de manière appropriée et optimiser leurs soins. »

Étude sur l'association d'élacestrant et d'abémaciclib

Les études de phase 1b/2 ELEVATE et ELECTRA ont été conçues dans le but d'évaluer les résultats pour les patients grâce à des options thérapeutiques combinées, en surmontant la résistance d'une tumeur à l'HT.

Les résultats qui seront présentés au SABCS 2024 comprennent des résultats d'efficacité actualisés de l'étude ELECTRA qui démontrent des données de survie sans progression (SSP) favorables. Chez tous les patients chez lesquels l'efficacité a pu être évaluée, la SSP médiane était de 8,6 mois. Chez les patients présentant une mutation ESR1, la SSP médiane était de 8,7 mois. Chez les patients ne présentant pas de mutation ESR1, la SSP médiane était de 7,2 mois.

De plus, une analyse de sécurité groupée des patients des études ELECTRA et ELEVATE montre un profil de sécurité gérable et prévisible chez les patients atteints de cancer du sein métastatique ER+/HER2 traités par élacestrant en association avec abémaciclib, et qui ont déjà reçu une ou plusieurs lignes de traitement antérieures. La sécurité a été évaluée chez tous les patients ayant reçu cette association et s'est révélée cohérente avec les profils de sécurité connus des deux composés. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) ont été la diarrhée, les nausées, la neutropénie, les vomissements, la fatigue, l'anémie et la diminution de l'appétit. Aucun effet indésirable de grade 4 n'a été observé.

Le résumé complet (SESS-1910) peut être consulté ici (page 3330).

« Ces résultats actualisés sur l'association d'élacestrant et d'abémaciclib continuent de montrer des données de survie sans progression encourageantes et un profil de sécurité favorable, sans nouveaux signaux de toxicité lors de l'utilisation de ces agents en association », a déclaré Hope S. Rugo, médecin, professeur de médecine et Winterhof Family Endowed Professor en oncologie mammaire, directrice du programme d'oncologie mammaire et d'essais cliniques à l'Université de Californie à San Francisco. « L'élacestrant continue de montrer son potentiel pour devenir une hormonothérapie de base pour les régimes combinés dans le cancer du sein métastatique, et nous sommes impatients d'explorer davantage cette association de traitements à mesure que ces essais progressent. »

« Il est enthousiasmant de voir ces résultats de survie sans progression en situation réelle, ce qui montre le bienfait significatif d'ORSERDU que les oncologues peuvent offrir à leurs patients », a déclaré Elcin Barker Ergun, PDG du groupe Menarini. « Nous sommes déterminés à faire progresser notre solide programme de recherche clinique sur l'élacestrant et à libérer tout son potentiel, tant en monothérapie qu'en traitement combiné, afin d'offrir ORSERDU à de nouvelles populations de patients susceptibles d'en bénéficier. »

Menarini Stemline partagera également d'autres données pertinentes de l'essai de phase 3 EMERALD, ainsi que de plusieurs essais en cours.

Liste complète des résumés de Menarini Stemline

Titre : Survie sans progression en situation réelle d'élacestrant chez les patients adultes atteints de cancer du sein avancé ER+/HER2- : analyse rétrospective à partir des demandes d'assurance aux États-Unis
Numéro de poster : P3-10-08
Date et heure : jeudi 12 décembre, de 12h00 à 14h00 CST
Lieu : à confirmer
Auteur-présentateur : Elyse Swallow

Titre : Élacestrant en association avec abémaciclib (abema) chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+) et HER2 négatif (HER2-)
Numéro de poster : PS7-07
Date et heure : jeudi 12 décembre, de 7h00 à 8h30 CST
Lieu : à confirmer
Auteur-présentateur : Hope Rugo

Titre : Élacestrant en association chez des patients atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+) et HER2 négatif (HER2-) : mise à jour de ELEVATE, une étude de phase 1b/2, ouverte et parapluie
Numéro de poster : PS7-06
Date et heure : jeudi 12 décembre, de 7h00 à 8h30 CST
Lieu : à confirmer
Auteur-présentateur : Hope Rugo

Titre : Élacestrant par rapport au traitement standard dans le cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2- avec tumeurs à mutation ESR1 : fréquences alléliques de l'ESR1 et activité clinique de l'essai de phase 3 EMERALD
Numéro de poster : P1-01-25
Date et heure : mercredi 11 décembre, de 12h00 à 14h00 CST
Lieu : à confirmer
Auteur-présentateur : Aditya Bardia

Titre : ELEGANT : élacestrant par rapport à l'hormonothérapie standard chez des femmes et des hommes atteints d'un cancer du sein à un stade précoce avec risque élevé de récidive, à ganglions positifs, récepteurs d'œstrogènes positifs et HER2 négatif, dans une étude de phase 3 globale, multicentrique, randomisée et ouverte
Numéro de poster : P2-08-21
Date et heure : mercredi 11 décembre, de 17h30 à 19h30 CST
Lieu : à confirmer
Auteur-présentateur : Aditya Bardia

Titre : ADELA : essai randomisé de phase 3 en double aveugle, contrôlé par placebo, de l'élacestrant en association avec l'évérolimus par rapport à l'élacestrant chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé ER+/HER2 avec tumeurs à mutation ESR1 progressant sous hormonothérapie (HT) en association avec CDK4/6i
Numéro de poster : P2-10-21
Date et heure : mercredi 11 décembre, de 17h30 à 19h30 CST
Lieu : à confirmer
Auteur-présentateur : Antonio Llombart-Cussacompar

Titre : ELCIN : élacestrant chez des femmes et des hommes atteints d'un cancer du sein métastatique à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+), HER2 négatif (HER2-) et n'ayant jamais reçu d'inhibiteur de CDK4/6 (CDK4/6i) : étude ouverte multicentrique de phase 2
Numéro de poster : P2-08-20
Date et heure : mercredi 11 décembre, de 17h30 à 19h30 CST
Lieu : à confirmer
Auteur-présentateur : Virginia Kaklamani

À propos du programme de développement clinique de l'élacestrant

L'élacestrant fait également l'objet de plusieurs essais cliniques parrainés par l'entreprise dans le domaine du cancer du sein métastatique, seul ou en association avec d'autres traitements. EMERALD (NCT03778931) est un essai de phase 3 randomisé, ouvert et contrôlé, évaluant l'élacestrant en monothérapie de deuxième ou troisième intention chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé/métastatique ER+/HER2-. ELEVATE (NCT05563220) est un essai clinique de phase 1b/2 évaluant la sécurité et l'efficacité de l'élacestrant associé à l'alpélisib, à l'évérolimus, au capivasertib, au palbociclib, au ribociclib ou l'abémaciclib. ELECTRA (NCT05386108) est une étude multicentrique ouverte de phase 1b/2 évaluant l'élacestrant en association avec l'abémaciclib chez des patients atteints d'un cancer du sein ER+/HER2-. La phase 2 évalue ce traitement chez des patients présentant des métastases cérébrales. ELCIN (NCT05596409) est un essai de phase 2 évaluant l'efficacité de l'élacestrant chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé/métastatique ER+/HER2- ayant reçu une ou deux hormonothérapies préalables et n'ayant pas reçu d'inhibiteurs CDK4/6 dans le cadre métastatique. ADELA (NCT06382948) est un essai de phase 3 randomisé en double aveugle évaluant l'élacestrant en association avec l'évérolimus chez des patients atteints d'un cancer du sein ER+, HER2- avec tumeurs à mutation ESR1. ELEGANT (NCT06492616) est une étude de phase 3 évaluant l'élacestrant par rapport à une hormonothérapie standard chez des femmes et des hommes atteints d'un cancer du sein à un stade précoce, avec ganglions positifs, récepteurs d'œstrogènes positifs, HER2 négatif et un risque élevé de récidive. L'élacestrant est également évalué dans d'autres essais menés par des chercheurs, dans des essais menés en collaboration avec d'autres entreprises, dans le cancer du sein métastatique ainsi qu'à un stade précoce.

À propos d'ORSERDU (élacestrant)

Indication pour les États-Unis : ORSERDU (élacestrant), comprimés de 345 mg, est indiqué dans le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes (ER) positifs, à récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif, à mutation ESR1, et dont la maladie progresse après au moins une ligne d'hormonothérapie.

Les informations de prescription complètes pour les États-Unis sont disponibles à l'adresse suivante : .

Informations importantes en matière de sécurité

Avertissement et précautions

Dyslipidémie : une hypercholestérolémie et une hypertriglycéridémie sont apparues chez les patients prenant ORSERDU à une incidence de respectivement 30 % et 27 %. L'incidence de l'hypercholestérolémie et de l'hypertriglycéridémie de grade 3 et 4 était respectivement de 0,9 % et de 2,2 %. Surveiller le profil lipidique avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement par ORSERDU.

Toxicité embryo-fœtale : sur la base des résultats obtenus chez l'animal et de son mécanisme d'action, ORSERDU peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Informer les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer du risque potentiel pour le fœtus. Conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ORSERDU et pendant une semaine après la dernière dose. Conseiller aux patients masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ORSERDU et pendant une semaine après la dernière dose.

Effets indésirables

Des effets indésirables graves sont survenus chez 12 % des patients ayant reçu ORSERDU. Les effets indésirables graves observés chez > 1 % des patients ayant reçu ORSERDU étaient des douleurs musculo-squelettiques (1,7 %) et des nausées (1,3 %). Des effets indésirables mortels sont survenus chez 1,7 % des patients ayant reçu ORSERDU, notamment un arrêt cardiaque, un choc septique, une diverticulite et une cause inconnue (un patient chacun).
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %), y compris les anomalies de laboratoire, d'ORSERDU ont été les suivants : douleurs musculo-squelettiques (41 %), nausées (35 %), augmentation du taux de cholestérol (30 %), augmentation de l'AST (29 %), augmentation des triglycérides (27 %), fatigue (26 %), diminution de l'hémoglobine (26 %), vomissements (19 %), augmentation de l'ALT (17 %), diminution du sodium (16 %), augmentation de la créatinine (16 %), diminution de l'appétit (15 %), diarrhée (13 %), maux de tête (12 %), constipation (12 %), douleurs abdominales (11 %), bouffées de chaleur (11 %) et dyspepsie (10 %).

Interactions médicamenteuses

Utilisation concomitante d'inducteurs et/ou d'inhibiteurs du CYP3A4 : éviter l'utilisation concomitante d'inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 avec ORSERDU. Éviter l'utilisation concomitante d'inducteurs forts ou modérés du CYP3A4 avec ORSERDU.

Utilisation dans des populations spécifiques

Lactation : conseiller aux femmes qui allaitent de s'abstenir de le faire pendant le traitement par ORSERDU et pendant une semaine après la dernière dose.

Insuffisance hépatique : éviter l'utilisation d'ORSERDU chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C). Réduire la dose d'ORSERDU chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B).

La sécurité et l'efficacité d'ORSERDU chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES PRÉSUMÉS, contactez Stemline Therapeutics, Inc. au 1-877-332-7961 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou sur .

À propos du groupe Menarini

Le groupe Menarini est une entreprise pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, avec un chiffre d'affaires de 4,7 milliards de dollars et plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques où les besoins ne sont pas satisfaits, avec des produits pour la cardiologie, l'oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Avec 18 sites de production et 9 centres de recherche et développement, les produits Menarini sont disponibles dans 140 pays à travers le monde. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur .

À propos de Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. (« Stemline »), une filiale à 100 % du groupe Menarini, est une entreprise biopharmaceutique en phase commerciale qui se concentre sur le développement et la commercialisation de nouveaux traitements oncologiques. Stemline commercialise ORSERDU (élacestrant) aux États-Unis et en Europe, une hormonothérapie orale indiquée pour le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes (ER) positifs, à récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif, à mutation ESR1, et dont la maladie progresse après au moins une ligne d'hormonothérapie. Stemline commercialise également ELZONRIS (tagraxofusp-erzs), un nouveau traitement ciblé sur le CD123 pour les patients atteints de néoplasme blastique des cellules dendritiques plasmacytoïdes (BPDCN), un cancer hématologique agressif, aux États-Unis et en Europe, qui est le seul traitement approuvé pour le BPDCN aux États-Unis et dans l'Union européenne à ce jour. Stemline commercialise également NEXPOVIO (sélinexor) en Europe, un inhibiteur de XPO1 pour le myélome multiple. Stemline dispose également d'un vaste portefeuille clinique de petites molécules et de produits biologiques à différents stades de développement pour un grand nombre de cancers solides et hématologiques.

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