科伦药业今日公告，公司近日获悉，控股子公司科伦博泰首款用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2）的抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）（佳泰莱）获国家药品监督管理局（NMPA）批准在国内上市。①科倫藥業控股子公司科倫博泰蘆康沙妥珠單抗已在國內獲批上市。②這款藥物用於治療不可切除的局部晚期或轉移性乳腺癌，是首個在國內獲完全批准上市的國產ADC。③蘆康沙妥珠單抗還有兩項補充新藥申請已被NMPA受理。
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財聯社11月27日訊（記者 何凡）國產ADC藥物迎來新階段，科倫藥業（002422.SZ）控股子公司科倫博泰-B（06990.HK）核心產品——TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗已在國內獲批上市。這款藥物用於治療不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC），是首個在國內獲完全批准上市的國產ADC。此外，蘆康沙妥珠單抗還有兩項補充新藥申請已被NMPA受理。
科倫藥業今日公告，公司近日獲悉，控股子公司科倫博泰首款用於既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者的國產靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2）的抗體偶聯藥物（ADC）蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870）（佳泰萊）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准在國內上市。
同日，科倫博泰也公告了此消息，公司表示，上述批准是基於一項用於既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC成人患者的隨機、對照3期OptiTROP-Breast01研究的積極結果。與化療相比，sac-TMT在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均顯示出具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。
科倫博泰首席執行官葛均友通過公司官微表示，作爲公司首個自主原研的TROP2 ADC創新藥物，蘆康沙妥珠單抗的順利上市正式開闢了2線及以上晚期TNBC患者的治療新格局。公司期待憑藉其優異的臨床療效及安全性，能夠顯著提升晚期TNBC患者的臨床獲益，改善患者生活質量。未來，我們也將持續挖掘蘆康沙妥珠單抗在其他適應症領域的臨床價值，最大限度發揮蘆康沙妥珠單抗的市場潛力，最大化滿足全國患者的臨床需求。
蘆康沙妥珠單抗是首個在中國獲完全批准上市的國產ADC，在此之前，僅有的一款國產ADC是由榮昌生物研發的維迪西妥單抗，該藥物用於治療胃癌、尿路上皮癌的適應症，分別於2021年6月、2021年12月在中國獲附條件批准上市。
據悉，sac-TMT是科倫博泰的核心產品，針對非小細胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌（BC）、胃癌（GC）、婦科腫瘤等晚期實體瘤。該藥物通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞，並於細胞內釋放KL610023。
sac-TMT研究結果在今年5月舉行的ASCO（美國臨床腫瘤學會）年會中公佈，科倫藥業在此前公告中曾透露，在TNBC適應症方面，患者按 1:1隨機接受sac-TMT治療，根據期中分析相比化療，疾病進展或死亡的風險降低69%。
行業專家李長城在接受財聯社記者採訪時表示，ADC這類抗體藥物相對靶向用藥更精準。這類藥物目前基本是由國外壟斷的，從適應症來看，三陰性乳腺癌侵襲性強，遠處轉移風險較高，此次科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗獲批，意味着國產創新藥水平有所突破，患者將有更多選擇。
據悉，2022年5月，科倫博泰已授予默沙東在大中華區以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）的獨家權利。
此外，蘆康沙妥珠單抗單藥治療經 EGFR-TKI 治療後進展或經 EGFR-TKI 和含鉑化療治療後進展的局部晚期或轉移性 EGFR 突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的申請已由NMPA受理。
