华润双鹤围绕司美格鲁肽的布局由来已久。2020年3月司美格鲁肽批准该药品研发立项，启动降糖适应症研究，并于2024年4月和7月分别获得该项适应症相关《药物临床试验批准通知书》及Ⅲ期临床试验登记公示。減重版司美格魯肽日前在中國上市，國內藥企也加速研發進度。
華潤雙鶴(600062)11月24日晚間公告，公司近日收到國家藥品監督管理局簽發的司美格魯肽注射液的《藥物臨床試驗批准通知書》，批准其作爲生物類似藥進行體重管理適應症的臨床試驗。該適應症涉及成人肥胖和超重患者，以及12歲及以上初始BMI爲95分位或肥胖的患者。
據了解，司美格魯肽作爲內分泌領域的多適應症大品種，本次獲批開展臨床試驗的適應症爲輔助控制飲食和運動的長期體重管理：(1)BMI≥28kg/m2(肥胖)，或≥24kg/m2且
華潤雙鶴圍繞司美格魯肽的佈局由來已久。2020年3月司美格魯肽批准該藥品研發立項，啓動降糖適應症研究，並於2024年4月和7月分別獲得該項適應症相關《藥物臨床試驗批准通知書》及Ⅲ期臨床試驗登記公示。
今年4月華潤雙鶴董事會審議批准開展該藥品體重管理適應症研究，兩項適應症研發預算總計2.52億元。今年9月華潤雙鶴獲得該藥品體重管理適應症的受理通知書，並於近日獲得該項適應症相關《藥物臨床試驗批准通知書》。截至公告日，華潤雙鶴對該藥品兩項適應症累計研發投入爲1.11億元(未經審計)。
司美格魯肽注射液由諾和諾德公司(NovoNordisk)開發，其2型糖尿病適應症藥品於2017年12月獲美國食品藥品管理局(FDA)批准上市，商品名爲Ozempic；體重管理適應症藥品於2021年6月在美國獲批上市，商品名爲Wegovy，於2024年6月獲國家藥監局批准上市。根據全球71國家藥品銷售數據庫顯示，2023年司美格魯肽注射液全球銷售額爲315億美元，其中Wegovy銷售額爲59億美元。
11月17日，諾和諾德宣佈其用於長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑周製劑司美格魯肽正式在中國上市，爲中國超重和肥胖症患者提供減重選擇。對於諾和盈的價格，諾和諾德稱，公司已經開始申請諾和盈的省級招標掛網，具體定價可參考掛網價格；上市之後，諾和諾德將根據肥胖症患者在全國的分佈進行涵蓋公立醫院、私立醫院以及藥店等全渠道的佈局。
作爲司美格魯肽的原研廠家，諾和諾德更直接的競爭對手是一大批生物類似藥。由於原研司美格魯肽在中國專利面臨到期，以及巨大的商業前景吸引等因素，國內已有多家藥企宣佈加碼司美格魯肽生物類似藥（即生物仿製藥）。今年以來，麗珠集團、翰宇藥業、石藥集團等藥企先後公告稱，自家司美格魯肽減重適應症獲批臨床。
國家藥品監督管理局網站顯示，截至公告日，司美格魯肽注射液體重管理適應症已有進口產品上市，共13家企業獲得臨床試驗批准(含華潤雙鶴)。
