拜耳(BAYRY.US)「達羅他胺」新適應症在美申報上市。
智通財經APP獲悉，11月21日，拜耳(BAYRY.US)宣佈其達羅他胺(商品名：Nubeqa)聯合雄激素剝奪療法(ADT)治療轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的補充新藥申請(sNDA)獲FDA受理。
此次sNDA是基於III期ARANOTE研究的積極結果。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(n=669)，評估了達羅他胺(600mg，每日2次)聯合ADT對比安慰劑聯合ADT治療mHSPC患者的療效和安全性。研究的主要終點是第36個月的放射學無進展生存期(rPFS)。
