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亚盛医药-B(06855.HK):出海关键节点来临 小分子朝阳冉冉升起

亞盛醫藥-B(06855.HK):出海關鍵節點來臨 小分子朝陽冉冉升起

中泰證券 ·  11/19

公司國際化背景深厚,處於快速發展期。亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的處於商業化階段的小分子創新藥研發企業,核心高管有深厚的海外學術及工作背景,前身「亞生醫藥」有多年的發展歷史,現階段處於快速發展期:HQP1351(奧雷巴替尼,商品名耐立克?)在國內市場即將迎來新適應症進入醫保的拐點,在海外市場與武田達成了就HQP1351 的海外授權協議,HQP1351 的海外市場前景進一步明朗,另一核心在研產品Bcl-2 抑制劑APG-2575 處於國內關鍵註冊臨床研究結束、國際III 期臨床研究已獲FDA 批准的節點,此外2024 年公司保密遞交了美股上市申請,未來有望得到更多海外資本支持。

HQP1351:第三代BCR-ABL 抑制劑中的潛在Global BIC,已同武田達成合作,覆蓋突變譜廣+安全+便捷。BCR-ABL 靶向酪氨酸激酶抑制劑(TKI)是CML 的主流治療藥物,基因突變導致的耐藥使得新型BCR-ABL TKI 的開發需求應運而生,第三代BCR-ABL 抑制劑以能夠抑制T315I 突變區別於第一、第二代BCR-ABL 抑制劑,美國已獲批上市的第三代BCR-ABL 抑制劑存在療效侷限性,尤其對多種複合突變患者無效,而根據臨床研究結果,HQP1351 針對CML 伴複合突變有良好的治療效果,且HQP1351 單藥治療經深度治療CML-CP 患者療效數據優秀。此外,在臨床研究中,HQP1351 展現出安全便捷的優勢:相對普納替尼有避免致命不良反應的優勢,治療攜帶T315i 突變的病人相比阿思尼布用藥劑量低。公司已就HQP1351 同武田達成合作,鑑於普納替尼將於2026 年專利到期,HQP1351 和普納替尼爲相同生態位的產品,預計武田有望通過過去及近期培育針對CML、PH+ALL 的第三代BCR-ABL 抑制劑的醫患認知度,未來在HQP1351 海外獲批上市時完成自我迭代,有利於HQP1351 上市後快速放量。

APG-2575:適應症廣泛,海外III 期臨床已獲准,相對同靶點大單品Venetoclax具備安全便捷優勢。APG-2575 在國內已完成單藥治療R/R CLL/SLL 的註冊臨床研究,已在2024 年11 月向CDE 遞交NDA,海外方面已獲FDA 許可允許開展聯合BTK抑制劑治療既往接受過BTK 抑制劑治療的CLL/SLL 的III 期研究(可看作針對1.5 線CLL/SLL)。此外,聯合阿可替尼治療新診斷的CLL/SLL、聯合阿扎胞苷治療新診斷年老或不耐受標準化療AML、聯合阿扎胞苷治療新診斷中高危MDS 處在III 期研究階段、聯合泊馬度胺和地塞米松/達雷妥尤單抗、來那度胺和地塞米松治療r/r MM 處在II 期臨床階段,潛在適應症十分廣泛。同靶點大單品Venetoclax 在2023 年、2024H1的全球銷售額分別爲22.88 億美元(+13.9%)、12.51 億美元(+12.8%),代表bcl-2抑制劑全球光明的商業化前景。Venetoclax 在I 期臨床研究中因TLS 導致例患者死亡,致使該品種在後續的臨床研究及上市後採用每週劑量爬坡以控制TLS 發生率及程度,而APG-2575 可以在每日劑量遞增的用藥方案下實現TLS 發生率可控,同時實現可比的療效數據,用藥便捷度優於同類品種,在聯用CD20 或BTK 臨床研究中APG-2575亦設計爲每日劑量爬坡,且不需要CD20 或BTK 導入治療,若能夠在海外成功上市則將有望以安全、便捷的優勢至勝。

收入預測及投資評級:我們預計2024-2026 年公司營業總收入分別爲9.9、5.9、15.1 億元,亞盛醫藥-B 致力於全球BIC 的研發,已同武田達成大額對外授權合作,其核心產品持續在國際學術會議中讀出數據夯實在全球同類產品中的地位。從國際化角度,HQP1351、APG-2575 均處在國際III 期臨床階段,公司同武田達成的海外合作奠定了未來HQP1351 的海外商業化堅實基礎並使公司的現金流改善可預期,在研管線中的Bcl-2 抑制劑APG-2575 已佈局多個適應症,海外同類品種已實現理想的銷售額,APG-2575 在此基礎上具備安全便捷的明顯優勢,有望在未來達成重磅海外授權協議;從財務角度,公司有望通過對外授權相關收入、國內市場中HQP1351 新適應症未來進入醫保放量的共同驅動下,中期內達到年度盈虧平衡點;從成長性角度,HQP1351、APG-2575 具備不斷拓展適應症的潛力,同時儲備了多款差異化的早期品種,通過DCF估值法分析,基於WACC 10%,永續增長率3%,與目前公司市值相比,公司當下市值相對低估,首次覆蓋,給予「買入」評級。

風險提示:海外合作方調整發展戰略的風險;臨床研究推進進度不及預期的風險;信息滯後風險;第三方資料失真的風險

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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