Bcl-2i为r/r CLL/SLL治疗带来革新，国内暂无Bcl-2i获批。根据公司公告，CLL/SLL是西方国家最常见的成人白血病类型，每年新发病例超过10 万，现有疗法治疗后产生的复发难治患者中存在较大未满足的临床需求。Bcl-2在多种恶性血液瘤高表达，是肿瘤细胞逃避凋亡的重要机制，Bcl-2i恢复肿瘤细胞凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的效果。根据公司公告，由于Bcl-2i成药难度高，该靶点发现至今近40 年以来，全球获批的Bcl-2i也仅艾伯维的维奈克拉，国内尚无Bcl-2i获批。公司近況
2024 年11 月17 日，公司公告：力勝克拉片（APG-2575）的新藥上市申請（NDA）獲得國家藥監局受理，並納入優先審評程序，用於單藥治療復發難治（r/r）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL），這是國內首個NDA的Bcl-2 抑制劑（Bcl-2i）並有望成爲全球第二個上市的Bcl-2i。
評論
Bcl-2i爲r/r CLL/SLL治療帶來革新，國內暫無Bcl-2i獲批。根據公司公告，CLL/SLL是西方國家最常見的成人白血病類型，每年新發病例超過10 萬，現有療法治療後產生的復發難治患者中存在較大未滿足的臨床需求。Bcl-2在多種惡性血液瘤高表達，是腫瘤細胞逃避凋亡的重要機制，Bcl-2i恢復腫瘤細胞凋亡過程，從而達到治療腫瘤的效果。根據公司公告，由於Bcl-2i成藥難度高，該靶點發現至今近40 年以來，全球獲批的Bcl-2i也僅艾伯維的維奈克拉，國內尚無Bcl-2i獲批。
APG-2575 在CLL/SLL中具備同類最佳（Best-in-class）潛力。根據公司公告：1）此前APG-2575 國內Ib/II期研究中，APG-2575 單藥在r/r CLL中ORR 73.3%，CR/CRi爲24.4%。2）2024 年美國血液學會（ASH）年會更新數據，APG-2575 聯合阿可替尼治療r/r CLL/SLL ORR達96.6%，在既往接受過維奈克拉治療的患者中ORR爲85.7%，在既往接受過BTKi和維奈克拉治療的患者中ORR爲66.7%；此前維奈克拉存在藥物相互作用（DDI）風險，而APG-2575 在單藥/聯合治療中未觀察到DDI或新的安全性問題。
APG-2575 目前正開展全球多項註冊III期臨床試驗，有望擴展海外市場空間。根據公司公告，公司正開展FDA許可的APG-2575 聯合BTKi治療經治的CLL/SLL患者全球註冊III期臨床、聯合阿可替尼治療1L CLL/SLL全球註冊III期臨床、聯合阿扎胞苷1L治療老年或不耐受化療的急性髓系白血病（AML）全球註冊III期臨床、聯合阿扎胞苷1L治療高危骨髓增生異常綜合徵（MDS）的全球註冊III期臨床。建議關注APG-2575 的海外臨床推進及新適應症空間擴展。
盈利預測與估值
我們維持2024 年/2025 年歸母淨利潤預測虧損3.89 億元/虧損9.35 億元不變。根據DCF估值，我們維持跑贏行業評級和目標價55.0 港幣不變，離當前股價有34.8%的上行空間。
風險
研發失敗、審評進展不及預期、合作進展不及預期、費用投入超預期。
