阿斯利康(AZN.US)潛在重磅ADC療法向FDA遞交上市申請。
智通財經APP獲悉，11月13日，阿斯利康(AZN.US)和第一三共宣佈，根據美國FDA的反饋，兩家公司已爲其聯合開發的Trop2靶向抗體偶聯藥物(ADC)datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)遞交生物製品許可申請(BLA)，尋求該療法獲加速批准，用以治療攜帶表皮生長因子受體(EGFR)突變腫瘤的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者，這些患者之前曾接受過全身性治療(包括EGFR靶向治療)。同時，兩家公司自願撤回之前向FDA所遞交該療法用以治療晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者的BLA。
據悉，這次所遞交的新BLA主要是基於TROPION-Lung05臨床2期試驗的積極結果，並得到TROPION-Lung01臨床3期和TROPION-PanTumor01臨床1期試驗數據的支持。TROPION-Lung05和TROPION-Lung01試驗評估datopotamab deruxtecan對經治EGFR突變NSCLC患者的療效與安全性。兩項試驗的彙總分析結果將在即將舉行的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)亞洲2024年大會上公佈。
