事件1:BMS 更新對於BL-B01D1 在2025 年的臨床推進計劃,或有多個催化劑讀出。BMS 於近期發佈2024 年三季度報告,其投資者演示文件中更新了對於BL-B01D1 2025 年的臨床計劃。一方面,BMS 預計2025 年讀出01D1針對實體瘤的I 期爬坡臨床試驗的部分結果,並將其視爲2025-2026 年關鍵的里程碑事件之一;另一方面,BMS 新計劃於2025 年啓動BL-B01D1 的註冊性臨床。我們認爲上述兩個事件或將是百利天恒2025 的重要催化劑。
事件2:公司在2024 年美國血液學年會(ASH)上公佈CD33 ADC BL-M11D1I 期臨床的部分爬坡數據,針對r/r AML 展現出良好的治療潛力。2024 ASH將於2025 年12 月7 日~10 日在美國聖地亞哥召開,近日ASH 官方披露了摘要的詳細情況。百利天恒及Systimmune 公佈了旗下CD33 ADC BL-M11D1I 期臨床的部分爬坡結果:截至2024 年6 月25 日,總計39 名r/r AML 患者被納入試驗,劑量已將從0.65mg/kg 爬坡至2.75mg/kg,目前尚未觀察到劑量限制毒性;安全性可控,3 級以上不良反應包括低鉀血癥(25.6%)、肺炎(15.4%)、感染(12.8%)等,未觀察到三級以上的器官損傷及任何靜脈閉塞性疾病;M11D1 展現出良好的治療潛力,1.65、2.25、2.75 三個劑量組中,分別觀察到14.3%(1/7)、42.9%(6/14)、50%(2/4)的ORR。根據我們彙總,M11D1 單藥高劑量的有效性已經和靶向藥物聯合化療的方案可比。
盈利預測。我們預計公司2024-2026 年實現歸母淨利潤40.89/-1.29/-9.05 億元,對應EPS 分別爲10.20/-0.32/-2.26 元。利用DCF 估值法,對應合理價值區間爲214.73~226.83 元,給予「優於大市」評級。
風險提示:藥品研發進展不及預期風險,藥品銷售不及預期風險,競爭加劇風險,政策風險;