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迪哲医药(688192):源头创新 小分子创新药迈向全球

迪哲醫藥(688192):源頭創新 小分子創新藥邁向全球

國泰君安 ·  11/12

本報告導讀:

公司立足源頭創新,核心產品邁向全球市場。舒沃替尼、戈利昔替尼陸續步入收穫期,早期管線充沛,潛力十足,首次覆蓋,給予增持評級。

投資要點:

首次覆蓋,給 予增持評級。公司立足源頭創新,打造具備全球競爭力的差異化管線,核心產品舒沃替尼、戈利昔替尼陸續步入收穫期。

預測公司2024-2026 年營業收入分別爲4.67/9.73/15.82 億元。結合絕對估值法及相對估值法,給予目標價61.82 元。首次覆蓋,給予增持評級。

舒沃替尼突破肺癌難治突變,全球市場漸入收穫期。EGFR ex20ins系NSCLC 難治突變,傳統EGFR-TKI 療效有限,臨床用藥短缺。

舒沃替尼精準抑制該EGFR 難治突變亞型,獲中美雙突破性療法認定,二線註冊性臨床WU-KONG6(國內)、WU-KONG1B(國際)均展現全球最佳潛力,國內獲批上市後迎來高速放量,在美國已申報上市;此外,舒沃替尼進一步開展國際多中心註冊性臨床,拓展一線EGFR ex20ins 市場,充分發揮同類最優潛力。舒沃替尼於2023年8 月國內獲批,公司2024Q1-Q3 實現收入3.38 億元,同比+744%,主要系該產品推動,放量的高速增長態勢有望維持。

戈利昔替尼取得PTCL 領域新突破,提供治療新選擇。PTCL 的治療高度依賴化療,後線治療缺乏有效手段,復發/難治型患者生存狀況較差。戈利昔替尼爲新一代JAK1 抑制劑,基於源頭創新機制,針對r/r PTCL 取得臨床突破,國際多中心註冊性臨床JACKPOT8 研究取得優異療效,臨床獲益顯著優於現有的其他療法,已進入臨床指南。戈利昔替尼於2024 年6 月在中國市場獲批上市,進一步提供業績增量,在海外亦有望邁向商業化階段。

早期研發管線充沛,持續產出全球首創分子。DZD8586 爲公司開發的全球首創LYN/BTK 抑制劑,早期數據亮眼,針對B-NHL 的DLBCL、CLL/SLL 等領域均有廣闊的應用潛力,且提供克服BTK抑制劑耐藥的新途徑,有望填補臨床空白。此外,DZD6008、DZD2269、DZD1516 等多款早期臨床管線持續推進,有望陸續驗證全球首創或全球最優分子潛力。

風險提示。臨床試驗進展不及預期風險;新藥研發失敗風險;市場推廣及銷售不及預期風險;國際化業務進展不及預期風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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