苏州2024年11月11日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033的首次人体临床研究结果入选2024年第39届癌症免疫治疗学会（Society for Immunotherapy of Cancer, SITC）年会最新突破性摘要(Late-Breaking Abstract, LBA)，于会议期间以壁报形式首次公布。
SITC年会是专注于肿瘤免疫治疗的国际盛会之一，致力于探讨和分析最新的肿瘤免疫治疗技术和研究成果，共同推动科学进步，改善患者预后。第39届SITC年会于当地时间2024年11月6日-10日在美国休斯顿召开。
主题：HER2双特异性抗体偶联药物与PD-L1抑制剂的创新型皮下注射高浓度复方制剂JSKN033：用于治疗晚期实体瘤
摘要编号：1496
展示形式：壁报
展示时间：美国当地时间2024年11月9日
已有临床研究结果显示，ADC联合免疫（IO）治疗可提高治疗效果，大幅延长恶性肿瘤患者的生存期。但联合治疗通常意味着较长的输液时间和住院时间，同时增加输液反应的发生风险，对药物暴露和患者用药的依从性造成影响。
JSKN033是全球首个以皮下注射给药方式进入人体研究的ADC与PD-L1抑制剂的高浓度复方制剂，利用全球首个获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗（研发代码：KN035，商品名：恩维达）稳定性好且可溶性高的优势，将免疫疗法（KN035）与ADC（JSKN003）相结合，并通过优化给药途径提升了安全性和便捷性，有望为患者提供安全、有效且依从性更高的治疗选择。JSKN033在澳大利亚开展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究(研究编号：JSKN033-101)于2024年3月完成首例患者给药，目前正在积极推进中。
研究方法
JSKN033-101（NCT06226766）是一项开放、多中心、首次人体Ⅰ/Ⅱ期临床研究，纳入HER2表达晚期实体瘤（IHC≥ 1+）或HER2突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，旨在评估JSKN033单药治疗的安全性、耐受性和初步有效性。
研究结果
截至2024年10月14日，Ⅰ期剂量递增阶段研究共入组11例患者，分5个剂量组接受每周1次JSKN033单药治疗： 1例患者为1.1mg/kg、1例患者为2.3mg/kg、3例患者为4.5mg/kg、3例患者为5.6mg/kg、3例患者为6.7mg/kg。
在安全性方面，最常见的治疗相关不良事件(TRAEs)是注射部位反应，均为1级，且通常在无需任何治疗、或仅接受抗组胺药物后的2周内自行缓解；未观察到剂量限制性毒性（DLT）。
10例疗效可评估患者中，3例患者出现部分缓解（PR），5例患者疾病稳定（SD），疾病控制率（DCR）达80%：
- JSKN033在4.5mg/kg剂量水平下即表现出抗肿瘤活性。
- 3例PR患者均在首次基线后疗效评估时达到PR。其中2例患者接受5.6mg/kg剂量水平治疗：1例为HR+/HER2-乳腺癌（BC）患者，既往接受过≥4线的抗肿瘤治疗，另外1例为HER2突变的NSCLC患者，既往IO、化疗和HER2-TKI治疗后进展；1例患者接受6.7mg/kg剂量水平治疗，为既往接受过白蛋白结合型紫杉醇和放疗的三阴乳腺癌（TNBC）患者。
- 至数据截止日期，7例患者仍在治疗中。
研究结论
JSKN033安全性良好，在多线治疗后疾病进展的实体瘤患者中初步显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。本研究进一步证明了ADC联合免疫治疗的潜力，并支持对JSKN033的持续探索。
关于JSKN033
JSKN033是康宁杰瑞自主研发的全球首个抗体偶联药物和免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂, 由JSKN003和恩沃利单抗（KN035）组成。其中JSKN003是HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)，包含三个部分：针对HER2胞外结构域的两个非重叠表位的双特异性抗体、可切割的连接子和拓扑异构酶Ⅰ抑制剂；恩沃利单抗是由人源化PD-L1单域抗体和人IgG1 Fc片段组成的Fc融合蛋白，已于2021年11月在中国获批上市（商品名：恩维达），是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。JSKN033将免疫疗法与ADC相结合，极大地提升疗效。利用恩沃利单抗稳定性好且可溶性高的优势，使得ADC可通过皮下给药，提升安全性和便捷性。目前JSKN033正在澳大利亚开展用于治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。
康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体、双特异性抗体及抗体偶联物（ADC）等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达）已于2021年在中国获批上市，在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；3个新药品种正在进行Ⅲ期或关键性临床研究，另外还有多个双抗ADC新药也在临床阶段。公司已与石药集团、Arrivent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。
"康达病患，瑞济万家"。康宁杰瑞聚焦未满足的临床需求，不断开发安全有效、成本可控、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。
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蘇州2024年11月11日 /美通社/ -- 康寧傑瑞生物製藥（股票代碼：9966.HK）宣佈，HER2雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）與PD-L1抑制劑的高濃度皮下注射複方製劑JSKN033的首次人體臨床研究結果入選2024年第39屆癌症免疫治療學會（Society for Immunotherapy of Cancer, SITC）年會最新突破性摘要(Late-Breaking Abstract, LBA)，於會議期間以壁報形式首次公佈。
SITC年會是專注於腫瘤免疫治療的國際盛會之一，致力於探討和分析最新的腫瘤免疫治療技術和研究成果，共同推動科學進步，改善患者預後。第39屆SITC年會於當地時間2024年11月6日-10日在美國休斯頓召開。
主題：HER2雙特異性抗體偶聯藥物與PD-L1抑制劑的創新型皮下注射高濃度複方製劑JSKN033：用於治療晚期實體瘤
摘要編號：1496
展示形式：壁報
展示時間：美國當地時間2024年11月9日
已有臨床研究結果顯示，ADC聯合免疫（IO）治療可提高治療效果，大幅延長惡性腫瘤患者的生存期。但聯合治療通常意味着較長的輸液時間和住院時間，同時增加輸液反應的發生風險，對藥物暴露和患者用藥的依從性造成影響。
JSKN033是全球首個以皮下注射給藥方式進入人體研究的ADC與PD-L1抑制劑的高濃度複方製劑，利用全球首個獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗（研發代碼：KN035，商品名：恩維達）穩定性好且可溶性高的優勢，將免疫療法（KN035）與ADC（JSKN003）相結合，並通過優化給藥途徑提升了安全性和便捷性，有望爲患者提供安全、有效且依從性更高的治療選擇。JSKN033在澳大利亞開展的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究(研究編號：JSKN033-101)於2024年3月完成首例患者給藥，目前正在積極推進中。
研究方法
JSKN033-101（NCT06226766）是一項開放、多中心、首次人體Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，納入HER2表達晚期實體瘤（IHC≥ 1+）或HER2突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者，旨在評估JSKN033單藥治療的安全性、耐受性和初步有效性。
研究結果
截至2024年10月14日，Ⅰ期劑量遞增階段研究共入組11例患者，分5個劑量組接受每週1次JSKN033單藥治療： 1例患者爲1.1mg/kg、1例患者爲2.3mg/kg、3例患者爲4.5mg/kg、3例患者爲5.6mg/kg、3例患者爲6.7mg/kg。
在安全性方面，最常見的治療相關不良事件(TRAEs)是注射部位反應，均爲1級，且通常在無需任何治療、或僅接受抗組胺藥物後的2周內自行緩解；未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。
10例療效可評估患者中，3例患者出現部分緩解（PR），5例患者疾病穩定（SD），疾病控制率（DCR）達80%：
- JSKN033在4.5mg/kg劑量水平下即表現出抗腫瘤活性。
- 3例PR患者均在首次基線後療效評估時達到PR。其中2例患者接受5.6mg/kg劑量水平治療：1例爲HR+/HER2-乳腺癌（BC）患者，既往接受過≥4線的抗腫瘤治療，另外1例爲HER2突變的NSCLC患者，既往IO、化療和HER2-TKI治療後進展；1例患者接受6.7mg/kg劑量水平治療，爲既往接受過白蛋白結合型紫杉醇和放療的三陰乳腺癌（TNBC）患者。
- 至數據截止日期，7例患者仍在治療中。
研究結論
JSKN033安全性良好，在多線治療後疾病進展的實體瘤患者中初步顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。本研究進一步證明了ADC聯合免疫治療的潛力，並支持對JSKN033的持續探索。
關於JSKN033
JSKN033是康寧傑瑞自主研發的全球首個抗體偶聯藥物和免疫檢查點抑制劑的高濃度皮下注射複方製劑, 由JSKN003和恩沃利單抗（KN035）組成。其中JSKN003是HER2雙特異性抗體偶聯藥物(ADC)，包含三個部分：針對HER2胞外結構域的兩個非重疊表位的雙特異性抗體、可切割的連接子和拓撲異構酶Ⅰ抑制劑；恩沃利單抗是由人源化PD-L1單域抗體和人IgG1 Fc片段組成的Fc融合蛋白，已於2021年11月在中國獲批上市（商品名：恩維達），是全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑。JSKN033將免疫療法與ADC相結合，極大地提升療效。利用恩沃利單抗穩定性好且可溶性高的優勢，使得ADC可通過皮下給藥，提升安全性和便捷性。目前JSKN033正在澳大利亞開展用於治療HER2表達晚期或轉移性實體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。
關於康寧傑瑞
康寧傑瑞是一家創新型生物製藥公司，致力於開發、生產和商業化世界一流的抗腫瘤藥物，爲患者提供創新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧傑瑞創建了具有自主知識產權的蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發和生產技術平台。打造了具有顯著差異化優勢和國際競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物（ADC）等抗腫瘤創新藥：其中1個產品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達）已於2021年在中國獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個新藥品種正在進行Ⅲ期或關鍵性臨床研究，另外還有多個雙抗ADC新藥也在臨床階段。公司已與石藥集團、Arrivent、Glenmark等合作方達成多項針對產品或技術平台的戰略合作。
"康達病患，瑞濟萬家"。康寧傑瑞聚焦未滿足的臨床需求，不斷開發安全有效、成本可控、具有全球競爭優勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。
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