英語版プレスリリースはこちら公司今天提交了有關KRAS G12C陽性不可治癒的晚期/復發結腸/直腸癌患者的新增使用日本國內生產銷售批准申請（以下稱「一變申請」），包括與KRAS G12C抑制劑Lumakelas片劑（通用名：Sotrasib，以下稱「Lumakelas」）聯合治療。
本次一變申請是基於從第3期、國際合作、多中心合作、隨機、非盲法、實藥對照試驗（CodeBreaK 300試驗）中獲得的有關針對KRAS G12C陽性已治療的轉移性結腸/直腸癌（CRC）患者的Bevacizumab和Lumakelas兩種劑量（240mg或960mg）聯合給藥的有效性和安全性評估的結果。
目前在日本，Bevacizumab的適應症爲KRAS基因野生型治癒不能的晚期/復發結腸/直腸癌。
CRC在全球範圍內是男性和女性第三常見的癌症，也是癌症死亡的第二大原因。根據預測，2023年日本的CRC患病人數爲16.1萬人，男女合計最多，估計年死亡人數爲5.4萬人，成爲癌症死亡的第二大原因。早期CRC可以進行外科切除，但轉移性CRC的預後仍然不佳，治療選擇有限，需要新的治療選擇。
據估計，約3％的CRC患者攜帶KRAS G12C突變。報道指出，攜帶KRAS G12C突變的患者預後較差，與攜帶其他KRAS基因突變的患者相比。目前在日本，尚未批准針對KRAS突變（包括KRAS G12C突變）的CRC的治療藥物，相比KRAS陰性的CRC患者，治療選擇有限，存在重大未滿足的醫療需求。
公司自2010年Bevacizumab在日本獲批上市以來，已持續十餘年，致力於推動結直腸癌個體化治療的進展。2022年，在日本公佈了針對RAS基因野生型未接受化療的無法手術切除的晚期/復發結腸癌患者的第3期PARADIGM試驗結果，該試驗結果對於左側結腸原發腫瘤RAS野生型的治療方案具有重要意義，已被納入指南。公司將繼續努力推進大腸癌患者的治療和解決未滿足的醫療需求。
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關於貝克替尼
貝克替尼注射（通用名：帕尼單抗（基因重組））是一種從Amgen Inc.（總部：美國加利福尼亞州千橡）引進到日本的用於治療無法手術切除的晚期復發結腸癌的抗EGFR單克隆抗體，通過自身與腫瘤細胞表面的上皮細胞生長因子受體結合，表現出腫瘤縮小效果。該藥在2006年獲得美國批准，2010年首次在日本獲得批准並上市，當前在本地區的適應症爲「KRAS基因野生型的無法手術切除的晚期復發結腸直腸癌」，已獲得化療未治療或已治療後化療聯合使用或單藥治療的批准。
關於武田藥品在癌症領域的努力
作爲癌症領域的領導者，我們致力於改變那些迄今未能接受充分治療的患者的現狀，已經開發了各種治療藥物超過25年。
爲了迅速滿足圍繞癌症的相關人士的需求，並提供創新的治療藥物，我們致力於研究、開發以及產品化，密切合作並最大程度地發揮組織的能力。我們在血液腫瘤和實體腫瘤治療方面處於領先地位，通過多種平台、夥伴關係和治療方法，結合最先進的科學，向全球癌症患者提供新藥物。
關於武田藥品在日本的「結直腸癌領域」的努力
在日本，CRC是最常見的癌症，根據國立癌症研究中心的癌症統計數據，預測2023年罹患人數爲16.1萬人，死亡人數預計爲5.4萬人。早期CRC可進行外科切除，但轉移性CRC仍然預後不佳，治療選擇有限，存在未滿足的需求，人們期待有新的治療選擇。我們公司已經持續超過10年，通過提供創新藥物和證據生成，爲晚期結直腸癌患者的治療和個體化治療的進展做出貢獻。今後我們將繼續努力推進結直腸癌患者的治療和解決未滿足需求的工作。
有關武田藥品：
武田藥品工業株式會社（TSE：4502/紐交所：TAK）旨在爲全球人民的健康和美好未來做出貢獻。在消化系統疾病、炎症性疾病、罕見疾病、血漿製品、神經科學（神經精神疾病）、腫瘤學（癌症）、疫苗等主要疾病領域和業務領域，致力於創新藥物的開發。通過與合作伙伴一起建立強大而多樣化的管道，提供新的治療選擇，努力改善患者生活質量。武田藥品總部設在日本，是一家以研發爲核心，根據自身企業理念以患者爲中心的生物醫藥領先公司。基於約200年的價值觀，爲實現在社會中的使命，我們在約80個國家和地區開展業務。請查看詳情。
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