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荃信生物-B(02509):QX001S(赛乐信,乌司奴单抗注射液)获国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书

荃信生物-B(02509):QX001S(賽樂信,烏司奴單抗注射液)獲國家藥品監督管理局覈准簽發的藥品註冊證書

智通財經 ·  11/05 17:33

荃信生物-B(02509)發佈公告,2024年11月5日,中美華東收到國家藥品監督...

智通財經APP訊,荃信生物-B(02509)發佈公告,2024年11月5日,中美華東收到國家藥品監督管理局(NMPA)覈准簽發的《藥品註冊證書》,由中美華東申報的烏司奴單抗注射液(商品名:賽樂信,研發代號:QX001S/HDM3001)的上市許可申請獲得批准,用於治療成年中重度斑塊狀銀屑病。QX001S最初由公司自主研發,2020年8月,公司與中美華東達成合作,由雙方共同推進QX001S的III期臨床試驗,中美華東作爲上市許可持有人負責中國大陸區域商業化,賽孚士負責產品生產及供應。QX001S是公司研發管線中首個獲批上市的產品,也是國內首個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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