格隆匯10月31日丨基石藥業-B(02616.HK)宣佈，英國藥品和醫療保健用品管理局(MHRA)已批准舒格利單抗聯合含鉑化療用於無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。這是繼歐盟委員會批准之後，舒格利單抗在海外市場獲得的第二項上市許可申請的批准。
關鍵亮點
• 這是繼歐盟委員會批准後，舒格利單抗在中國境外獲得的第二項上市許可申請的批准。
• 此次批准是基於舒格利單抗III期臨床研究(GEMSTONE-302)的結果，該研究已證明舒格利單抗聯合化療可顯着延長初治轉移性NSCLC患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。
• GEMSTONE-302研究的長期生存數據已在2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公佈。
• 舒格利單抗其他適應症在歐洲藥品管理局(EMA)等監管機構的上市許可申請正在進行中。
• 基石藥業已與Ewopharma AG達成舒格利單抗在中歐、東歐和瑞士的商業化戰略合作，預計近期將在西歐、拉丁美洲、中東、東南亞等地區達成更多的商業合作協議。
基石藥業首席執行官、研發總裁兼執行董事楊建新博士表示："舒格利單抗在英國獲批，標誌着我們全球化佈局的又一重要里程碑。舒格利單抗是首個成功出海的國產PD-L1單抗，在登陸全球第二大醫藥市場——歐盟之後，拿到英國這一重要海外市場的批准。在今年ESMO年會上公佈的長期生存數據，更是進一步鞏固了舒格利單抗在轉移性NSCLC一線治療格局中的重要地位。海外商業化和註冊方面，我們正積極與來自西歐、拉美、中東、東南亞、加拿大等地區的合作夥伴洽談，預計近期將達成其中多項商業合作。同時，我們在積極與EMA等國際監管機構溝通舒格利單抗其他適應症，如III期NSCLC、一線胃癌、一線食管鱗癌的上市申請，期待爲全球更多患者帶來創新的治療方案。"
此次獲批主要是基於一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結果。舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，可顯着延長初治轉移性NSCLC患者的無進展生存期和總生存期。該研究數據已在《柳葉刀·腫瘤學》(Lancet Oncology)和《自然·癌症》(Nature Cancer)上發表，並曾多次在國際學術會議上以口頭彙報和壁報形式公佈。
