格隆匯10月24日丨亞虹醫藥(688176.SH)公佈，收到美國食品藥品監督管理局（簡稱「FDA」）關於同意開展公司自主研發的APL-2302用於治療晚期實體瘤臨床試驗的函告。APL-2302是公司自主研發的一種泛素特異性蛋白酶1（USP1）抑制劑，通過「合成致死」機制發揮抗腫瘤作用。臨床前研究提示APL-2302單藥治療和聯合治療在腫瘤抑制方面表現出良好的體外和體內活性。APL-2302有潛力成爲治療特定生物標誌物陽性（如BRCA基因突變等）的晚期實體瘤（乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等）的新選擇。
獲批開展的研究是一項在晚期實體瘤患者中評價APL-2302的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和初步抗腫瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、開放性、多中心、劑量遞增和擴展研究。APL-2302臨床試驗申請獲FDA批准後，公司將盡快向中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交新藥臨床試驗申請（IND），積極推動該項臨床試驗在全球範圍內的開展。
