值得一提的是，除持续优化迭代产品外，今年以来康沣生物还通过合作不断拓宽市场边界，深化产业布局。不仅在行业内积极拓展合作，呼吸系統疾病的治療一直是醫療領域研究的熱點和難點。
作爲全球四大類慢性病之一，呼吸系統疾病在我國患者總數超過1.5億。但當前呼吸系統疾病的有效治療方案相對有限，常規藥物治療對於晚期患者而言效果欠佳，已難以滿足其治療需求。因此，治療效果良好的介入治療方式成爲現階段臨床研究重點，並快速發展。
其中，冷凍技術在早期臨床呼吸系統疾病診斷及治療中應用效果顯著，自1994年可彎曲冷凍探頭問世以來便在國內外的呼吸介入領域得到廣泛應用，積累下一定臨床經驗。如今，層出不窮的技術創新，更是爲臨床提供了療效更佳的解決方案：康灃生物另闢蹊徑，採用液氮作爲冷凍介質源，柔性導管作爲輸送器械，打造冷凍治療呼吸疾病全面的產品組合。
值得一提的是，除持續優化迭代產品外，今年以來康灃生物還通過合作不斷拓寬市場邊界，深化產業佈局。不僅在行業內積極拓展合作，與波士頓科學達成戰略合作，利用雙方在呼吸介入領域的業務佈局、專業知識及資源，爲創造呼吸介入領域的協同效應打下基礎。近日，企業全資子公司寧波勝傑康生物科技有限公司（「寧波勝傑康」）還宣佈將與廣州醫科大學附屬第一醫院共同參與廣州國家實驗室立項並管理的研究項目，以探索肺癌冷凍消融產品於臨床實踐的應用，加速此項創新療法的落地，並惠及廣大有需要的患者。
據了解，廣州國家實驗室是呼吸系統疾病及其防控領域的新型科研機構，是呼吸系統疾病領域的核心科技力量。廣州醫科大學附屬第一醫院是廣州呼吸健康研究院、國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心以及呼吸疾病全國重點實驗室所在醫院。
根據科研合作協議，寧波勝傑康與廣州醫科大學附屬第一醫院將共同參與並完成基於液氮超低溫冷凍系統研發及在肺癌消融的球囊冷凍研究，結合訂約方資源共同推進開發完成基於液氮超低溫冷凍系統的專用於周圍性肺癌的創新冷凍球囊消融產品。
此次雙方的合作不僅顯示了業內對康灃生物冷凍技術滿足臨床需求及先進性的高度認可，同時也標誌着雙方將攜手深入挖掘冷凍技術在肺周腫瘤治療的潛力，通過學術交流、臨床科研以及創新技術轉化等途徑，康灃也將加速冷凍技術在呼吸介入領域的研發及應用進程，爲肺周腫瘤這一複雜疾病的治療帶來新突破。
重大創新！
突破液氮冷凍消融及柔性導管技術
冷凍技術是在支氣管鏡下經可彎曲冷凍探頭在支氣管腔內實施的一系列操作，包括冷凍消融和冷凍切除技術。該技術具有效果確切、操作安全簡便、併發症少、費用低等特點，在氣道良、惡性病變以及腔內少見病的診治中發揮着熱消融等方法無可替代的作用。
其中，冷凍消融不僅可用於治療疼痛及與異常組織擴散相關的其他症狀，而且在腫瘤手術風險過高時，也可作爲獨立療法來緩解癌症症狀。同時，冷凍消融無需開放手術即可進行，能夠作爲大型綜合治療方案的一部分，爲無法進行手術摘除腫瘤的患者提供支持。與其他消融技術相比，具有局部麻醉、疼痛較輕及能保留腫瘤免疫抗原性等多重優勢，且醫生操作時間更短。此外，冷凍消融形成的凍結部位界線清晰、溫度均勻，便於監控消融區域。
在人口老齡化加速、慢性病患病率上升以及政策支持等多重因素推動下，中國冷凍介入治療器械市場近年來展現出強勁的增長勢頭。
儘管冷凍消融技術優勢明顯，但冷凍速度、復溫速度、最低溫度、重複次數以及冷凍持續時間等因素均會影響冷凍治療效果。要最大化發揮冷凍消融技術的價值，設備廠商仍面臨不小考驗。
從技術研發的角度來看，僅實現冷凍消融設備的精準控制就是一項嚴峻挑戰。這要求精確控制冷凍探頭的溫度，以確保既能有效破壞目標組織，同時又不損傷周圍的健康組織。爲此，設備廠商需要開發高精度的溫度控制系統，並確保穩定的能源供應。此外，使用液氮等冷凍劑時，還需有效且準確地控制汽化過程中的體積膨脹，避免液氮通過細小通道泵發生大量體積膨脹，導致阻礙冷凍劑進一步流動等嚴重後果。
同時，冷凍消融探頭的設計與製造也是一道關鍵突破口。探頭唯有具備良好的柔韌性和硬度、耐高壓性及耐溫性等特性，才能夠順利深入肺部狹窄、彎曲的氣道。而探頭的材質和結構設計也需要不斷優化，以提高冷凍效率並減少潛在的副作用。
在面臨極高技術細節要求的情況下，康灃生物成功突破液氮冷凍消融技術和柔性導管技術，並將核心技術延伸至呼吸介入領域。
其液氮冷凍消融技術平台可保留液氮消融效率高及可控的優點，同時解決汽化相關的體積變化過大的問題，降低器械的工作壓力及增加手術安全性。在此基礎上，康灃生物還研發有精準溫度場控制技術和實時真空技術等底層和配套技術，以提高產品的有效性和安全性，推進冷凍治療系統的臨床應用。
其柔性導管技術則具有易於彎曲的特點，能在到達目標位置後快速擴張，不僅能夠使冷凍治療導管內的球囊與靶向組織形成較寬的接觸面，在相對較大的區域內進行冷凍消融，而且還可達到較深的深度。
近年來，由於空氣污染嚴重、吸菸人口衆多和重大急性呼吸傳染疾病頻發等因素，慢性呼吸疾病的患者人數仍在持續攀升，中國已成爲呼吸疾病高發國家。數據表明，中國呼吸類疾病的患者數量已超過1.5億人。
這不僅爲呼吸科及相關科室的疾病防治工作帶來了壓力，也對呼吸學科與呼吸系統疾病治療方式的創新發展提出了更高要求：臨床需要更爲高效、精準的治療方式。
面對這一挑戰，康灃生物基於底層技術，針對呼吸系統疾病臨床需求，以微創介入（經人體自然腔道）的形式爲呼吸系統的多種疾病提供更有效安全的解決方案，以冷凍消融產品爲核心，佈局涵蓋哮喘、慢阻肺、氣道狹窄、慢性咳嗽、肺周腫瘤疾病治療等多個領域，實現多個產品「首創」，並計劃於2024～2026年陸續將產品推向市場。
● 全球首個支氣管冷凍去神經方案
哮喘作爲一種肺氣道長期發炎的疾病，特點是症狀反覆無常、可逆性氣道受阻及容易觸發的支氣管痙攣。在我國20歲及以上人群哮喘患病率爲4.2%，總數達4570萬。
吸入劑或白三烯受體拮抗劑等藥物控制是目前主要的控制方法。然而，藥物控制對重度哮喘的療效有限。在所有成人哮喘患者中，有3.6%被診斷爲嚴重難治性哮喘。儘管藥物對重度哮喘的療效有限，但大部分重度哮喘患者（>99%）仍然使用藥物控制症狀（弗若斯特沙利文資料）。
對於重度哮喘患者而言，非藥物治療（如冷凍消融及支氣管熱成形術）可緩解症狀。正是因此，康灃生物首創哮喘冷凍消融系統，通過冷凍靶向消融呼吸道迷走神經，阻斷呼吸道迷走神經信號傳遞並減少乙酰膽鹼釋放，同時降低氣道平滑肌張力並減少氣道黏液的產生，進而減輕整個肺部的氣道阻塞，達到治療哮喘的作用。相較於射頻消融該療法更安全、疼痛感低、恢復快。
冷凍靶向去神經術
● 中國首個COPD噴霧冷凍系統，液氮噴霧精準消融黏膜病變細胞
慢阻肺（COPD）是一種常見的呼吸系統疾病，特點是持續的呼吸系統症狀及氣道受阻。臨床上，慢性支氣管炎和肺氣腫與慢阻肺的發生密切相關。據最新《中國慢性阻塞性肺疾病分級診療報告》顯示，中國慢阻肺患者數近1億人，佔總人口的近1/14。
根據不同症狀及惡化病史的程度，慢阻肺藥物治療可分爲四類，即支氣管擴張劑、長效交感神經刺激劑、長效抗膽鹼能藥物及吸入式類固醇。迄今爲止，尚未有確鑿臨床試驗證據證明現有藥物可調整肺功能的長期退化。冷凍消融作爲其中一種介入療法，具有併發症出現率低及存活率高等優勢，有望成爲治療慢阻肺的有效療法。
在此基礎上，康灃生物研發出國內首款應用於慢性阻塞性肺疾病的冷凍消融器械。該系統能夠在氣道內實現環周、定量、可控地噴灑冷凍介質，對氣道黏膜上皮進行冷凍替換，進而重塑黏膜上皮從而實現治療效果，實現高效快速的非接觸治療。
液氮噴霧治療COPD
● 首款用於支氣管鏡介入治療良惡性氣道狹窄的球囊冷凍產品
氣道狹窄是由腫瘤或非腫瘤過程引起的氣道縮窄。
惡性氣道狹窄主要通過腫瘤切除及氣管鏡介入進行治療，良性氣道狹窄的傳統治療方式主要包括手術切除及手術重建。然而，由於手術創傷、高風險或健康狀況不佳，外科手術的適應症十分有限，而術後吻合瘢痕的形成還可能引起再狹窄。在良性氣道狹窄治療過程中，通過對經熱消融或球囊擴張後的殘留病變部位進行冷凍消融，可降低瘢痕再狹窄的比率及程度。此外，冷凍治療造成軟骨損傷及穿孔的可能性較熱消融低，出現氣道軟化及塌陷的併發症較少。
如今隨着消融等介入療法獲得專業人士認可，有望爲患者提供更多生存機會及延長壽命，併爲後續治療提供機會。正因如此，康灃生物首創冷凍消融系統，用於良、惡性氣道狹窄的治療。
在手術過程中，惡性氣道狹窄冷凍消融系統利用冷凍消融系統產生的超低溫消融氣管腔內及腔壁的腫瘤細胞或治療過程中的組織增生，然後通過復溫進一步破壞殘餘細胞。冷凍消融球囊能在較大範圍內對惡性腫瘤進行更徹底的消融，並延緩再狹窄的時間。良性狹窄冷凍消融系統在產品結構及操作程序上與惡性狹窄冷凍消融系統基本相同。
不同於傳統用於氣道組織冷凍失活的器械，該款產品冷凍溫度更低，降溫速率更快，可以短時間、大範圍覆蓋狹窄組織，進一步延緩患者再狹窄時間，降低患者再狹窄率，預計將是首款用於支氣管鏡介入治療良惡性氣道狹窄的球囊冷凍產品，是氣道狹窄治療的一種更優的解決方案。
● 全球首個經支氣管球囊冷凍消融肺周腫瘤系統，超低溫實現腫瘤完全消融覆蓋
據最新發布的《2022年中國惡性腫瘤疾病負擔情況》數據顯示，肺癌已成爲我國發病率和死亡率均位居首位的惡性腫瘤，且在男性和女性的惡性腫瘤發病率及死亡率排名中均高居榜首。
隨着肺癌等呼吸系統疾病的發病率逐年攀升，以及現代醫療模式日益傾向於微創與精準治療，患者對微創治療的需求日益增長。創新技術的湧現，使得冷凍消融技術在呼吸介入領域的應用範圍進一步擴大。
針對肺癌的高發病率及死亡率，康灃生物全球首創經支氣管球囊冷凍消融治療肺外周腫瘤的冷凍消融器械。利用球囊產生的超低溫（-120℃~-150℃）實現對腫瘤的完全消融覆蓋，達到原位滅活。通過柔性導管、經氣道方式入路治療，大大減少氣胸、咯血等併發症的產生。同時利用冷凍消融誘導較強免疫反應的特點，通過冷凍消融與免疫治療相結合，爲肺癌的治療提供更多的治療機會及方案，更好地改善患者的生存質量，提高患者的生存時間，降低肺癌的病死率，縮短住院時間，減輕醫療負擔。
冷凍消融肺周腫瘤
左：術前規劃，中：柔性導管冷凍，右：消融範圍覆蓋腫瘤
● 國際首創，應用冷凍技術治療慢性咳嗽
慢性咳嗽是在咳嗽變異性哮喘及慢阻肺等各種疾病期間出現的症狀。我國的慢性咳嗽患病率爲24.04%。由於其病因複雜，加上過去臨床醫生缺乏對慢性咳嗽的認識，臨床誤診及不當治療十分常見。
就有確實病因的慢性咳嗽而言，治療通常根據病因對症下藥。冷凍消融能通過藥物治療無法達成的方式，對準並消融病變氣道，對慢性咳嗽進行治療。
康灃生物自主研發的咳嗽冷凍噴霧治療系統是國際首創應用冷凍技術治療慢性咳嗽的醫療器械。該系統通過冷凍消融氣道內過多和高敏感度的咳嗽感受器，恢復咳嗽閾值，從而達到治療效果，有望成爲全球首款針對慢性咳嗽的噴霧冷凍消融系統。
呼吸介入市場方興未艾，
康灃生物持續拓寬市場佈局
介入呼吸病學作爲近二十年來逐步發展起來的一門新興學科，隨着新材料、新技術、新理念的不斷湧現而快速發展，在呼吸系統疾病的診斷和治療方面發揮着越來越重要的作用，其適應證也隨之擴展。
球囊擴張、電燒蝕、冷凍、激光作爲千禧年前後才進入中國的技術，近年來也逐漸在呼吸疾病的治療中嶄露頭角，成爲不可或缺的治療技術。但由於冷凍介入治療器械准入門檻高，研發者不僅需具備涵蓋機械工程、先進材料及電磁兼容性等開發有源醫療器械的多學科專業知識，面臨冷凍治療器械的技術挑戰，還需突破精確控制冷凍劑汽化過程中的體積膨脹，以及設計並製造能到達目標位置同時具備耐溫性能的細長柔性導管等技術難關。
正因如此，國內成功研發呼吸系統介入冷凍治療產品的企業僅是寥寥。
康灃生物作爲中國首批開發利用噴霧及冷凍球囊消融技術治療呼吸系統疾病的冷凍治療產品市場參與者之一，已有11年冷凍技術及數年呼吸介入冷凍治療產品研發經驗。公司不僅實現了多項關鍵技術突破，還基於長時間的技術積累與迭代成功打造全面的冷凍治療呼吸疾病產品組合。
此外，康灃生物不斷與外部建立交流與合作，積累了豐富的臨床資源和專家資源，臨床中心覆蓋全國大部分省市。這也將有助於企業圍繞臨床痛點與需求，打造滿足不同適應症需求的產品組合，推動冷凍技術更好地在呼吸介入領域發揮價值。
今年以來，康灃生物分別與波士頓科學和廣州呼吸健康研究院達成合作，更是在拓寬市場邊界、深化產業佈局及產品研發優化迭代上發力。目前，康灃生物圍繞呼吸介入領域打造的8款產品中，已有1款拿證，其餘產品也將陸續獲批並商業化。
無疑，在呼吸介入領域，康灃生物還擁有更爲廣闊的想象空間。
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