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阿斯利康(AZN.US)抗体新药新适应症在中国申报上市获受理

阿斯利康(AZN.US)抗體新藥新適應症在中國申報上市獲受理

智通財經 ·  10/11 15:34

阿斯利康(AZN.US)抗體新藥新適應症在中國申報上市獲受理。

智通財經APP獲悉,10月11日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網剛剛公示,阿斯利康(AZN.US)以及旗下專注於罕見病領域的Alexion公司申報的瑞利珠單抗上市申請獲得受理。公開資料顯示,瑞利珠單抗(ravulizumab)是Alexion公司開發的一款長效補體C5蛋白抑制劑。通過CDE官網查詢可知,在中國,瑞利珠單抗的首個上市申請已經於2023年12月獲得受理,本次爲該產品在中國的第二項上市申請。

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截圖來源:CDE官網

瑞利珠單抗最早於2018年獲得美國FDA批准上市,用於治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症(PNH),患者只需要每8周接受一次注射就可以有效控制溶血的發生。此後,該藥相繼獲FDA批准治療多種自身免疫性疾病,包括非典型溶血性尿毒症綜合徵、重症肌無力、視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)等。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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