为了采访更真实的集采影响，《科创板日报》记者走进一线展开调研。①面對突如其來的支架集採降價，中標企業是怎樣去適應調整的？②如此大的價格差距，他們又如何保證支架的生產質量？③他們眼裏，集採還有哪些優化空間？
帶量採購以國家集採的形式，通過「以量換價」降低了一大批國產仿製藥、進口原研藥以及高值耗材的價格，讓患者切實享受到醫改的政策福利。然而，改革既不可能一蹴而就，也不可能一勞永逸。行至六載，帶量採購依然在路上。
回顧過往，帶量採購其實給無數從業者帶去衝擊，但爲什麼他們中的很多人還是要爲其點贊？6年下來，帶量採購的執行是否取得了預期中的效果，還有哪些優化空間？產業界對帶量採購的真實看法是什麼，集採來襲，他們又經歷了怎樣的心路歷程......
爲了採訪更真實的集採影響，《科創板日報》記者走進一線展開調研。
《科創板日報》10月9日訊（記者 徐紅）2020年11月5日，冠脈支架作爲首個全國集採的高值耗材在天津完成招投標。通過競價，最終產生10箇中選產品，平均降價幅度高達93%。
從落地執行迄今，將近四年已經過去。冠脈支架從以前的1萬多元降到現在的不到千元，面對突如其來的集採降價，中標企業是怎樣去適應調整的？如此大的價格差距，他們又如何保證支架的生產質量？
帶着這些問題，日前《科創板日報》記者一線調研了國內冠脈支架市場佔有率最大的兩家中標企業：微創醫療（00853.HK）、藍帆醫療（002382.SZ）。
▌上海微創：引入自動化生產概念
在微創醫療旗下上海微創醫療器械（集團）有限公司（簡稱「上海微創」）的冠脈支架、冠脈球囊類產品生產線上，記者看到，身着統一工裝的工人們正有條不紊地進行生產，生產車間最前面的屏幕上實時更新着產品數量……
四年前，國家組織冠脈支架集中帶量採購結果開標，上海微創共有兩款冠脈支架類產品中標，中選產品的總意向採購量在所有企業中排名第一。中標產品就是在這條產線上完成生產、質檢到出廠的全過程，最後流向醫療機構。
雖然冠脈支架在集採之後，價格相比以前下降很多，但上海微創在產品的質量把控上並沒有一絲一毫的鬆懈。以前是，現在更是如此。
據上海微創供應鏈與智能製造高級副總裁趙月根介紹，在這兩年裏，公司不斷地導入一些新的管理模式和管理方法，對生產線做升級、進一步提升自動化能力便是其中之一，目前已經取得明顯成效：
“我們建立了一套完整的追溯體系，每個產品都有獨一無二的UDI（醫療器械唯一標識）碼。完成生產的支架放在這樣的一個小瓶裏面，小瓶上面有一個二維碼，這就是這根支架的UDI碼。通過這個二維碼，我們可以追溯到這根支架是什麼時候加工的，在哪臺機器上加工，操作員工是誰......”
“支架有不同的型號規格，我們怎麼保證產品不會裝錯呢？這就不得不提到我們自己開發的一套技術。在生產過程中，關鍵組裝工序的作業區域上方屏幕上有實時影像，這是一個視覺系統，會自動識別正在加工的產品規格，將加工工單信息輸入系統後，如識別出的規格與系統中的參數不符，機器就會停止作業。”
「有時候我們也會收到醫院的反饋，醫生可能會覺得某根支架看起來規格尺寸不對，我們就通過UDI碼溯源，把生產加工過程的照片和數據提供給他們，證明產品沒有問題，請醫生放心使用。」趙月根說。
他表示，通過自動化改造，冠脈支架、冠脈球囊產品的生產管控會更加穩健，可以避免生產過程中的人爲差錯。這樣不僅可以進一步提高產品的質量穩定性，還能降低生產成本。
對於上海微創來說，這也是「出海」要做的準備之一。趙月根告訴《科創板日報》記者，目前上海微創支架產品推向美國市場的工作正在開展，雖然還沒有接受過FDA的現場檢查，但全新升級後的生產線是公司的底氣所在。
以冠脈支架爲主的心血管介入一直以來都是微創醫療的利潤核心，但受集採及疫情等因素影響，這一部分業務的盈利能力大幅下降，從2020年交出五年來首份虧損的年報起，直到2023年才扭虧爲盈。
值得一提的是，爲應對集採尋找新的業績增長點，微創醫療積極開拓海外市場，集採後公司的冠脈海外業務一直保持着高速增長。截至2024年上半年，其冠脈介入業務收入0.92億美金，同比增長13.5%；其中海外收入0.25億美金，同比增長56%，海外業務佔比已經接近30%。
“雖然集採之後企業危機感更重，但集採政策從長遠來看，能促使企業發展更加健康。以上海微創爲例，集採之後我們不僅海外市場越做越好，創新產品的研發同樣在加速。集採之前我們的冠脈支架只有一款國家綠通產品，但在集採之後，僅僅在這3、4年的時間裏我們就又新增了三款。”上海微創總裁嶽斌談到。
其中，上海微創自主研發的全球首款新一代生物全降解可吸收心臟支架Firesorb（火䴉）已經在今年7月獲批，有望率先成爲公司新的業績增長點。嶽斌告訴記者，Firesorb上市之後的商業化計劃分三步走：基於NMPA認證，第一步將主攻國內、東南亞和拉丁美洲市場；第二步進軍歐洲市場；最後佈局美國市場。
除此之外，上海微創還在加速推進心血管介入有源產品的研發，進一步豐富公司的產品線。其中旋磨系統已遞交了NMPA註冊申請，衝擊波球囊已完成臨床隨訪。
“我們希望重點打造心血管疾病全解方案。未來匹配可降解支架，我們還有OCT的影像設備，在可降解支架使用前幫助做前端處理的特殊球囊旋波機和衝擊波球囊等。”嶽斌表示。
在嶽斌看來，上海微創是有進取心的企業，不會滿足於只靠一個傳統的產品博取高利潤。支架在集採之前已經有較長時間的銷售，企業研發投入得以覆蓋，因此被納入集採是大勢所趨。
“但對於那些上市時間並不久的創新醫療產品，我們希望能給予更多政策空間。一款創新產品如果剛上市就被集採降價，沒有一定的利潤支持，企業的創新研發可能就難以爲繼。”他說。
▌藍帆醫療：集中全力保供應
雖然以醫用手套起家，但藍帆醫療很早就開始涉足冠脈支架製造。藍帆醫療子公司吉威醫療於2005年12月取得首個冠脈支架產品的註冊證，這是一款不鏽鋼支架。
「那個時候，國內的支架市場幾乎就是進口品牌的天下，獲批的國產支架並不多。所以我們的進入在一定程度上也是填補了國內空白。特別是自我們拿證後，支架的市場價格就開始進一步下降，慢慢地越來越低。」藍帆醫療相關負責人告訴記者。
但直到2020年11月的首次帶量採購前，「平均1.3萬，進口2萬」的支架價格仍舊比較高。而帶量採購又促使這個價格降到了不到千元。其中，藍帆醫療旗下吉威醫療Excrossal（心躍）支架以全場最低價——469元中標，降價超過96%。
事實上，對於藍帆醫療來說，當時做出這個決策並不容易：公司的不鏽鋼支架沒有被納入此次集採，很可能會因此慢慢退出市場，這樣一來就只剩下一款「獨苗」支架，如果不中標無疑就是放棄這個市場，那麼其他在研的支架產品又該何去何從？
“作爲企業，我們能夠認識到，集採是行業發展的必然趨勢，也是國家深化醫藥衛生體制改革的重要舉措。當時我們的推斷是，集採初期可能會感到壓力，但長遠來看，有助於提升產品的可及性。”該負責人說。
集採在擠壓價格水分的同時，改變了原有的流通模式，因此在2021年支架集採執行初期，冠脈支架的供應一度不太穩定，但藍帆醫療由於在集採前後做了充分的準備，在鋪貨全國2000多家醫院的情況下始終能保證供應。
2022年受疫情影響，供貨上游原材料進口困難，影響支架生產供應。藍帆醫療從子公司新加坡柏盛國際爲國內緊急調配了資源，保證了原材料的供應和產品生產，並通過完善及時的配送服務網絡保障產品供應，最大程度地避免醫療機構支架使用受到疫情影響。
此外，爲了更好地服務臨床，進一步推進中選產品使用。藍帆醫療會針對產品特點及醫療機構的使用情況，定期爲臨床進行產品及操作培訓。同時配合並監督配送企業按時按質提供產品配送及售後服務，着力解決渠道配送成本高、服務質量下降等問題。
例如，手術操作過程中由於病變部位鈣化嚴重或迂曲導致植入失敗的產品，以及不常用型號過期的產品，藍帆醫療是目前市場上唯一提供免費換貨的生產企業。而針對偏遠醫療機構配送成本高、部分醫療機構SPD收費提高配送企業成本、部分地區醫療機構回款慢等問題，藍帆醫療給予相關配送企業額外配送點數、SPD費用支持政策，並給予配送企業6個月賬期等方式，進而保障集採落地。
正是這種持之以恒的責任與付出，使藍帆醫療逐漸贏得了醫療機構和醫保部門的認可。2021年藍帆醫療集採協議量15.6萬條，實際全年供應量40多萬條，服務醫院數量從原來的1300多家大幅增長到超過兩千多家。集採三年，藍帆醫療合計協議量61.6萬條，實際供應量126.4萬。集採後，藍帆醫療國內市場佔有率大幅提升，促進了公司在行業內的有力發展。
最近幾年，藍帆醫療很多在研成果開始進入收穫期，十多款產品陸續取得註冊證，包括Biofreedom支架、柏騰優美莫司塗層冠狀動脈球囊擴張導管（BA9 DCB）等。值得一提的是，這兩款獨家原研創新產品上市後獲得市場高度認可，2023年兩者銷售收入佔公司中國區域銷售收入的比例高達20%左右。
“BA9 DCB商業化首年銷量就超過2萬條，銷售快速放量背後是我們藉助集採，讓藍帆的品牌知名度有了明顯提升。”該負責人告訴記者。
集採之後支架價格下降，企業利潤空間大幅壓縮，因此需要通過優化生產流程、降低成本、提高效率等方式來應對。但藍帆醫療向記者強調，這個成本控制一定會是在保證質量的前提下。
“在生產過程中，我們整個生產流程有二十多個環節，其中關鍵的14個環節都是100%全檢。同時，我們每月對質量體系運行狀況進行數據分析，對異常趨勢採取預防措施，持續改進質量體系，採取『每月常規檢、季度自查檢、半年外部檢、全年綜合檢、隨機模擬飛檢』的模式進行內部檢查。內部自查包括日常公司各作業現場的質量巡檢、每季度內部體系自查；每年至少兩次外部審核，包括TUV、BSI審核，以及再外聘其他機構或人員對公司體系進行全面審查或飛檢；每年至少一次內審等。”該負責人表示。
此外，藥監局將所有集採中選產品列入了監管重點，做到企業監督檢查、產品抽檢、不良事件監測「三個全覆蓋」。比如，每季度對企業進行一次全面質量管理體系審核；對企業進行突擊飛行檢查；定期與企業進行風險會商面談；對企業質量管理進行問題調研和指導；每年不止一次的產品抽樣檢查。
以吉威醫療爲例，集採後累計接受1次國家藥監局飛檢，14次省藥監局監督檢查，5次新產品體系考覈，3次TUV的ISO13485審核，1次BSI的CE MDR認證審核，3次第三方體系審核，4次國家局產品抽樣檢查，多次省市級抽樣檢查，所有檢查和檢測均100%通過和合格。
因爲集採降價，藍帆醫療的冠脈業務曾一度承壓，好在最難的時候已經過去。時隔兩年，在2022年底的支架接續採購中，藍帆醫療兩款中標產品價格回調至合理水平，由此帶動公司支架業務回暖。目前藍帆醫療整個心腦血管產品線依然保持了比較好的增長態勢。
對比兩次集採，藍帆醫療也看到了集採規則在政府部門、行業專家、相關企業的共同努力下有持續的優化和完善。
“希望進一步優化落地執行的流程，減輕醫療機構、經辦機構和相關企業在報量、執行中的工作負擔；同時，加強中標產品數據的透明度，向集採中選生產企業公開協議醫療機構清單、當期協議量以及中選產品採購訂單等交易數據，以便企業更合理地去分配配送資源，做好保供工作。”
“此外，建議各省給企業開放面對面的溝通窗口，通過定期的開放日等多種形式，向企業解答疑問，暢通溝通渠道。”藍帆醫療相關負責人表示。
