我们认为ODAC本次投票结果不影响百泽安相关适应症获批进度。ODAC审阅了百泽安两项III期临床研究RATIONALE-305（G/GEJ）和 RATIONALE-306（ESCC），以及K药和O药在这些适应症中被批准的关键临床，以10:2的投票结果反对PD-1 单抗1L治疗PD-L1 阴性（PD-L1 表达＜1%）G/GEJ ，以11:1 的投票结果反对PD-1 单抗1L治疗PD-L1 阴性ESCC。对于正在美国申报1L G/GEJ和ESCC的百泽安而言，考虑到RATIONALE-305和 RATIONALE-306 两项临床证据较为充分，且亚组分析中也就PD-L1 表达水平进行分层，我们认为ODAC的建议仅可能影响百泽安的未来获批Label，但不会影响百泽安的美国上市申报进度。公司近況
公司公佈FDA腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）認可百澤安（替雷利珠單抗）在內的PD-1 單抗在PD-L1 表達水平＞1%的局部晚期不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者和PD-L1 表達水平>1%的胃/胃食管結合部癌（G/GEJ）患者的1L治療具有良好的獲益風險特徵。
評論
我們認爲ODAC本次投票結果不影響百澤安相關適應症獲批進度。ODAC審閱了百澤安兩項III期臨床研究RATIONALE-305（G/GEJ）和 RATIONALE-306（ESCC），以及K藥和O藥在這些適應症中被批准的關鍵臨床，以10:2的投票結果反對PD-1 單抗1L治療PD-L1 陰性（PD-L1 表達＜1%）G/GEJ ，以11:1 的投票結果反對PD-1 單抗1L治療PD-L1 陰性ESCC。對於正在美國申報1L G/GEJ和ESCC的百澤安而言，考慮到RATIONALE-305和 RATIONALE-306 兩項臨床證據較爲充分，且亞組分析中也就PD-L1 表達水平進行分層，我們認爲ODAC的建議僅可能影響百澤安的未來獲批Label，但不會影響百澤安的美國上市申報進度。
澤布替尼全球銷售強勁，經營虧損持續收窄。1H24 公司澤布替尼實現銷售額11.3 億美元（YoY +117%），其中海外10.0 億美元（YoY +138%），超我們和市場預期。據公司公告，澤布替尼在美國1L CLL新患中的市佔率持續提升並達到主導地位，據此我們預計澤布替尼在美國1L CLL新患中的市場已達50%以上，隨着新患逐步轉化爲持續用藥人群，我們預計公司澤布替尼銷售額及市佔率有望持續提升。公司2Q24 GAAP經營虧損爲1.07 億美元，較同期減少2.12 億美元，經調整GAAP經營利潤達4846 萬美元，實現扭虧。我們認爲隨着公司全球收入持續增長，經營效率逐步提高，GAAP經營利潤有望在未來1-2 個季度內實現扭虧。
關注核心管線和早期實體瘤管線進展。BTK CDAC針對CLL和MCL的臨床擴展隊列有可能作爲加速審批上市，公司計劃將於4Q24 或1Q25 啓動r/rCLL全球註冊III期。BCL2 針對rr MCL的全球註冊性II期臨床已完成入組，針對其他適應症的臨床順利進行中。
盈利預測與估值
考慮到澤布替尼銷售超預期，我們下調2024 年淨虧損由10.04 億至6.82億美元，下調2025 年淨虧損由4.97 億至1.01 億美元。我們維持跑贏行業評級，基於DCF模型，考慮到近期A股整體流動性提升，我們上調A股目標價18.9%至220 元（21.9%上行空間），並維持H/US目標價184 港幣/308美元（22.4%/26.7%上行空間）。
風險
持續虧損風險；新藥研發風險；產品上市後定價及商業化不及預期的風險。
