La FDA Aprueba Un Medicamento Con Un Nuevo Mecanismo De Acción Para El Tratamiento De La Esquizofrenia
La FDA Aprueba Un Medicamento Con Un Nuevo Mecanismo De Acción Para El Tratamiento De La Esquizofrenia
La eficacia de Cobenfy para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos se evaluó en dos estudios con diseños idénticos. El Estudio 1 y el Estudio 2 fueron estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 5 semanas de duración en adultos con diagnóstico de esquizofrenia según los criterios del Manual diagnostico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5, por sus siglas en inglés).SILVER SPRING, Md., 26 de septiembre de 2024 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó las cápsulas de Cobenfy (cloruro de xanomelina y trospio) para uso oral en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Es el primer medicamento antipsicótico aprobado para tratar la esquizofrenia que actúa sobre los receptores colinérgicos en lugar de los receptores de dopamina, que han sido durante mucho tiempo la norma de atención.
馬里蘭州銀泉，2024年9月26日 / PRNewswire-HISPANIC PR WIRE / - 今天，美國食品和藥物管理局（FDA）批准了Cobenfy膠囊（氯化左安美林和曲前胡）用於口服治療成人精神分裂症。 這是第一個被批准用於治療精神分裂症並作用於膽鹼能受體而不是多巴胺受體的抗精神分裂藥物，長期以來多巴胺受體一直是關注的焦點。
"La esquizofrenia es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Es una enfermedad mental grave y crónica que a menudo daña la calidad de vida de una persona", expresó la doctora Tiffany Farchione, directora de la División de Psiquiatría, Oficina de Neurociencia en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Este medicamento supone la primera nueva estrategia de tratamiento de la esquizofrenia en décadas. Esta aprobación ofrece una nueva alternativa a los medicamentos antipsicóticos que se han recetado anteriormente a las personas con esquizofrenia".
「精神分裂症是全球致殘的主要原因之一。 它是一種嚴重和慢性的精神疾病，經常影響一個人的生活質量，」 FDA藥物評估與研究中心神經科學辦公室的精神病學部主任蒂凡尼·法爾基奧內博士表示。 「這種藥物標誌着數十年來精神分裂症治療的首次新策略。 這一批准爲那些此前已被開具抗精神分裂藥的精神分裂症患者提供了新的選擇。」
La esquizofrenia puede provocar síntomas psicóticos, como alucinaciones (como oír voces), dificultad para controlar los propios pensamientos y desconfianza hacia los demás. También puede estar asociada a problemas cognitivos y dificultades con las interacciones sociales y la motivación. Alrededor del 1 % de las personas en los Estados Unidos padecen esta enfermedad y, a nivel mundial, es una de las 15 causas principales de discapacidad. Las personas con esquizofrenia tienen un mayor riesgo de morir a una edad más temprana y casi el 5 % muere por suicidio.
精神分裂症可能導致幻覺（聽見聲音等），難以控制自己的思維，對他人的不信任等精神症狀。 它還可能與認知問題，社交互動困難和動力缺乏相關聯。 美國約有1% 的人患有這種疾病，全球範圍內，它是導致致殘的15種主要原因之一。 精神分裂症患者更容易在更年輕時死亡，近5% 的人死於自殺。
La eficacia de Cobenfy para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos se evaluó en dos estudios con diseños idénticos. El Estudio 1 y el Estudio 2 fueron estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 5 semanas de duración en adultos con diagnóstico de esquizofrenia según los criterios del Manual diagnostico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5, por sus siglas en inglés).
Cobenfy治療成人精神分裂症的有效性在兩個設計相同的研究中進行評估。研究1和研究2是多中心，隨機，雙盲，安慰劑對照，持續5周的研究，對象爲根據《精神障礙的診斷統計手冊，第五版》（DSM-5）診斷標準具有精神分裂症診斷的成年患者。
La medida principal de eficacia fue el cambio desde la base de referencia en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS, por sus siglas en inglés) en la semana 5. La PANSS es una escala de 30 elementos que mide los síntomas de la esquizofrenia. Cada elemento es calificado por un médico en una escala de siete puntos. En ambos estudios, los participantes que recibieron Cobenfy experimentaron una reducción significativa de los síntomas desde la base de referencia hasta la semana 5, según la medición de la puntuación total de la PANSS, en comparación con el grupo placebo.
主要療效指標是在第5周與基線相比較時，根據英順評定量表（PANSS，Positive and Negative Syndrome Scale）總分的變化。PANSS包含30個項目，用於評估精神分裂症症狀。每個項目由醫生根據七級評分進行評定。兩項研究均顯示，接受Cobenfy治療的參與者在第5周與基線相比較，根據PANSS總分的測定經歷了症狀的顯著減輕，相較於安慰劑組。
La información de prescripción incluye advertencias de que Cobenfy puede causar retención urinaria, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución del movimiento gástrico o angioedema (hinchazón debajo de la piel) de la cara y los labios. Cobenfy no se recomienda para pacientes con insuficiencia hepática (hígado) leve. No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática conocida. También existe el riesgo de daño hepático. Los pacientes deben dejar de usar Cobenfy si experimentan signos o síntomas de enfermedad hepática importante (incluso la coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura y picazón inexplicable). Cobenfy se excreta principalmente por vía renal y no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
處方信息包括警告，Cobenfy可能導致尿瀦留，心率增快，胃動力減少，或面部和嘴脣的血管性水腫。不建議患有輕度肝功能不全的患者使用Cobenfy。不應用於已知有肝功能不全的患者。同時，存在肝損傷的風險。如果患者出現重要肝病的體徵或症狀（包括皮膚或眼睛白色部分黃變，尿深色，和不明原因的瘙癢），患者應停止使用Cobenfy。Cobenfy主要通過腎臟排泄，因此不推薦給患有中度或重度腎功能不全的患者。
Cobenfy no se debe prescribir a pacientes con retención urinaria, enfermedad renal o hepática moderada o grave, retención gástrica, glaucoma de ángulo cerrado no tratado o antecedentes de hipersensibilidad a Cobenfy o a sus componentes.
不應將Cobenfy開給患有尿瀦留，中度或重度腎病或肝病，胃排空受阻，未經治療的急性閉角型青光眼，或對Cobenfy或其成分有過敏史的患者。
Los efectos secundarios más frecuentes de Cobenfy son náuseas, indigestión, estreñimiento, vómitos, presión arterial alta, dolor abdominal, diarrea, taquicardia (aumento del ritmo cardíaco), mareos y enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Cobenfy最常見的副作用包括噁心，消化不良，便秘，嘔吐，高血壓，腹痛，腹瀉，心動過速，頭暈和胃食管反流病。
La aprobación de Cobenfy se otorgó a Bristol-Myers Squibb Company.
Cobenfy的批准是由施貴寶公司頒發的。
Recursos adicionales:
額外資源:
- Esquizofrenia - Instituto Nacional de la Salud Mental
- 精神分裂症 - 國家心理健康研究所
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La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la inocuidad, la eficacia y la protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la inocuidad de los alimentos, los cosméticos, los suplementos nutricionales, los productos que emiten radiación electrónica y la regulación de los productos del tabaco.
美國衛生及公衆服務部旗下的FDA是負責確保人類和獸藥、疫苗及其他用途的生物製品、醫療器械的安全性、有效性和保護，並負責食品、化妝品、營養補充劑、電子輻射產品和菸草製品的安全性監管。
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
來源：美國食品藥物管理局
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