美国旧金山和中国苏州2024年9月26日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布：匹康奇拜单抗注射液（重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IBI112）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床首要研究终点第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。
此次NDA受理是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期注册临床研究CLEAR-1（NCT05645627）的积极结果。该研究于2024年5月顺利达成主要研究终点和全部关键次要研究终点，研究显示匹康奇拜单抗组达成皮损清除（PASI 90、PASI 75、PASI 100、sPGA 0/1和sPGA 0）和生活质量改善（DLQI 0/1）的受试者比例均显著优于安慰剂组。研究治疗期间，匹康奇拜单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。CLEAR-1研究的详细数据计划将在未来学术大会和学术期刊上公布。
该研究的主要研究者、上海市皮肤病医院史玉玲教授表示："银屑病是一种终身罹患的疾病，对患者身心健康和生活质量都有巨大的影响。目前银屑病是不可根治性疾病，选择适合患者的更有效的治疗药物，对控制病情、减少共病、维持长期疗效、全面提高患者生活质量十分重要。已有的研究证据表明IL-23p19靶点抗体在长期疗效维持、用药便利性优势明显。匹康奇拜单抗是第一个中国企业自主研发的IL-23p19单抗，在临床研究中显示出卓越的短期疗效和长期疗效的良好维持。维持治疗期每12周一次给药也提高了患者用药便利性和依从性。患者获得显著临床获益和生活质量改善的同时又能呈现良好的安全性。作为匹康奇拜单抗III期临床研究的牵头人，带领全国参研中心的研究者们一起圆满完成临床研究并支持此次新药上市申请的成功递交，我倍感自豪。祝愿匹康奇拜单抗能够早日上市，为中国银屑病患者提供更多的治疗选择。"
信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示："我们很荣幸在监管机构、研究者和受试者支持下，匹康奇拜单抗的首个NDA获得受理，这也是首个递交NDA的由中国企业自主研发的IL-23p19抗体类药物。匹康奇拜单抗在关键注册研究中展现出了优异的快速皮损清除和生活质量改善等方面的疗效，且能长期维持较高水平稳定，同时具有良好的安全性。匹康奇拜单抗兼顾疗效、安全性和长间隔维持期给药，已展示出同类最佳的潜力。我们将积极配合监管部门，期待早日为中国银屑病患者提供有效且安全的治疗方案。同时，我们也在进行全方位生命周期管理和多维度丰富临床证据，探索随机撤药再治疗和生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的临床结果，希望进一步填补银屑病耐药、复发等未满足的临床需求。信达生物将在肿瘤、自身免疫、心血管及代谢（CVM）和眼科等治疗领域持续创新，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。"
关于银屑病
银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段，无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块型银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80~90%，30%左右为中重度。银屑病患病率在世界各地有显著差异，中国患者约在700万以上。目前在中国，主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、环孢素（Cyclosporine A）、维A酸类、生物制剂类。自2019年开始，中国银屑病治疗逐渐进入生物制剂时代。以IL-23抑制剂为代表的创新生物制剂具有精准度高、起效快、疗效高、安全性好、作用持久等特点，在全面深度清除皮损、延长无复发时间方面更具优势。
关于匹康奇拜单抗（IBI112）
匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。IBI112有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。
匹康奇拜单抗当前开展了多项临床研究，包括：
- 在中重度银屑病患者中开展的注册III期临床研究（CLEAR-1），已于2024年5月达成终点；
- 在中重度银屑病患者中开展的随机撤药再治疗的III期临床研究；
- 在中重度银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的II期临床研究；
- 在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中开展的II期临床研究；
2024年9月，匹康奇拜单抗的首个NDA获NMPA受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。
关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有11个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒），贝伐珠单抗注射液（达攸同），阿达木单抗注射液（苏立信），利妥昔单抗注射液（达伯华），佩米替尼片（达伯坦），奥雷巴替尼片（耐立克），雷莫西尤单抗注射液（希冉择），塞普替尼胶囊（睿妥），伊基奥仑赛注射液（福可苏），托莱西单抗注射液（信必乐）和氟泽雷塞片（达伯特）。目前，同时还有4个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年底，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
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声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
美國舊金山和中國蘇州2024年9月26日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司宣佈：匹康奇拜單抗注射液（重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體，研發代號：IBI112）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用於治療中重度斑塊狀銀屑病。匹康奇拜單抗是全球首個註冊III期臨床首要研究終點第16周達到PASI 90的受試者比例突破80%的IL-23p19抗體藥物，同時在同類生物藥中具有最長的維持期給藥間隔（每12週一次），有望爲中國中重度斑塊狀銀屑病患者帶來皮損清除、生活質量改善和用藥便利性提升等多方面的綜合獲益。
此次NDA受理是基於一項在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的III期註冊臨床研究CLEAR-1（NCT05645627）的積極結果。該研究於2024年5月順利達成主要研究終點和全部關鍵次要研究終點，研究顯示匹康奇拜單抗組達成皮損清除（PASI 90、PASI 75、PASI 100、sPGA 0/1和sPGA 0）和生活質量改善（DLQI 0/1）的受試者比例均顯著優於安慰劑組。研究治療期間，匹康奇拜單抗整體安全性良好，未發現新的安全性信號。CLEAR-1研究的詳細數據計劃將在未來學術大會和學術期刊上公佈。
該研究的主要研究者、上海市皮膚病醫院史玉玲教授表示："銀屑病是一種終身罹患的疾病，對患者身心健康和生活質量都有巨大的影響。目前銀屑病是不可根治性疾病，選擇適合患者的更有效的治療藥物，對控制病情、減少共病、維持長期療效、全面提高患者生活質量十分重要。已有的研究證據表明IL-23p19靶點抗體在長期療效維持、用藥便利性優勢明顯。匹康奇拜單抗是第一個中國企業自主研發的IL-23p19單抗，在臨床研究中顯示出卓越的短期療效和長期療效的良好維持。維持治療期每12週一次給藥也提高了患者用藥便利性和依從性。患者獲得顯著臨床獲益和生活質量改善的同時又能呈現良好的安全性。作爲匹康奇拜單抗III期臨床研究的牽頭人，帶領全國參研中心的研究者們一起圓滿完成臨床研究並支持此次新藥上市申請的成功遞交，我倍感自豪。祝願匹康奇拜單抗能夠早日上市，爲中國銀屑病患者提供更多的治療選擇。"
信達生物製藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示："我們很榮幸在監管機構、研究者和受試者支持下，匹康奇拜單抗的首個NDA獲得受理，這也是首個遞交NDA的由中國企業自主研發的IL-23p19抗體類藥物。匹康奇拜單抗在關鍵註冊研究中展現出了優異的快速皮損清除和生活質量改善等方面的療效，且能長期維持較高水平穩定，同時具有良好的安全性。匹康奇拜單抗兼顧療效、安全性和長間隔維持期給藥，已展示出同類最佳的潛力。我們將積極配合監管部門，期待早日爲中國銀屑病患者提供有效且安全的治療方案。同時，我們也在進行全方位生命週期管理和多維度豐富臨床證據，探索隨機撤藥再治療和生物製劑治療轉匹康奇拜單抗治療的臨床結果，希望進一步填補銀屑病耐藥、復發等未滿足的臨床需求。信達生物將在腫瘤、自身免疫、心血管及代謝（CVM）和眼科等治療領域持續創新，不斷滿足老百姓對於幸福生活的美好追求，服務更多病患。"
關於銀屑病
銀屑病是一種遺傳與環境共同作用，免疫介導的慢性、複發性、炎症性、系統性疾病，可發生於各年齡段，無性別差異。典型臨床表現爲鱗屑性紅斑或斑塊，侷限或廣泛分佈，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分爲尋常型銀屑病（包括點滴狀銀屑病和斑塊型銀屑病）、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關節病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病佔80~90%，30%左右爲中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國患者約在700萬以上。目前在中國，主要系統性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、生物製劑類。自2019年開始，中國銀屑病治療逐漸進入生物製劑時代。以IL-23抑制劑爲代表的創新生物製劑具有精準度高、起效快、療效高、安全性好、作用持久等特點，在全面深度清除皮損、延長無復發時間方面更具優勢。
關於匹康奇拜單抗（IBI112）
匹康奇拜單抗（IBI112）爲重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液，是由信達生物自主研發，具有自主知識產權的一種單克隆抗體，特異性結合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發揮抗炎作用。IBI112有望爲銀屑病、潰瘍性腸炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更長給藥週期的治療方案。
匹康奇拜單抗當前開展了多項臨床研究，包括：
- 在中重度銀屑病患者中開展的註冊III期臨床研究（CLEAR-1），已於2024年5月達成終點；
- 在中重度銀屑病患者中開展的隨機撤藥再治療的III期臨床研究；
- 在中重度銀屑病患者中開展的生物製劑治療轉匹康奇拜單抗治療的II期臨床研究；
- 在中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中開展的II期臨床研究；
2024年9月，匹康奇拜單抗的首個NDA獲NMPA受理，用於治療中重度斑塊狀銀屑病。
關於信達生物
"始於信，達於行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒），貝伐珠單抗注射液（達攸同），阿達木單抗注射液（蘇立信），利妥昔單抗注射液（達伯華），佩米替尼片（達伯坦），奧雷巴替尼片（耐立克），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇），塞普替尼膠囊（睿妥），伊基奧侖賽注射液（福可蘇），託萊西單抗注射液（信必樂）和氟澤雷塞片（達伯特）。目前，同時還有4個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民爲中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者爲中心"，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。至2023年底，信達生物患者援助項目已惠及17餘萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
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聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。
前瞻性聲明
本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
