赛沃替尼有望向FDA 递交上市申请。赛沃替尼于2021 年获NMPA 附条件上市，用于治疗MET 外显子14 跳变的局部晚期或转移性NSCLC 患者，成为国内首个获批的选择性MET 抑制剂。目前，由合作方阿斯利康负责赛沃替尼中国市场的销售推广。基于赛沃替尼IIIb 期确证性研究，赛沃替尼用于一线和二线治疗MET 外显子14 跳变NSCLC 的新适应症上市申请于2024 年3 月获NMPA 受理，若成功获批有望拓展至初治患者。此外，SAVANNAH 全球 II 期研究已于2024 年2 月完成患者入组，用于治疗二/三线奥希替尼难治性EGFRm/MET+ NSCLC 患者。若进展顺利，预计合作方阿斯利康有望于2024 年底向FDA 递交上市申请。若成功获批，有望成为公司第二款海外上市的产品。公司正在开展赛沃替尼的七项注册研究，包括三项全球研究和四项中国研究，主要覆盖非小细胞肺癌、胃癌和肾癌。和黃醫藥是一家處於商業化階段的醫藥公司，專注於發現、開發及商業化腫瘤和免疫性疾病的創新藥。
目前公司已有三款小分子創新藥於國內獲批上市，包括呋喹替尼（愛優特）、索凡替尼（蘇泰達）和賽沃替尼（沃瑞沙），其中呋喹替尼已成功進入國際市場，於2023 年11 月獲得FDA 上市批准。此外，目前公司管線中13 款腫瘤藥已處於臨床階段。
呋喹替尼美國獲批上市，海外商業化加速放量。呋喹替尼爲公司自研的小分子VEGFR1、2 及3 口服抑制劑，2018 年9 月獲得NMPA 上市批准，用於治療三線mCRC 患者。海外市場方面，呋喹替尼（Fruzaqla）於2023 年11 月獲得FDA 上市批准，成爲美國首個且唯一獲批用於治療經治轉移性結直腸癌的針對三種VEGF 受體激酶的高選擇性抑制劑。此外，呋喹替尼已於2024 年6 月獲得歐盟上市批准。2023 年1月，公司與武田達成呋喹替尼的合作協議，武田將負責在全球（除中國內地、香港和澳門外）範圍內推進呋喹替尼的開發、商業化和生產。和黃醫藥獲得首付款4.0 億美元，高達7.3 億美元的潛在里程碑付款，以及銷售分成。2023 年呋喹替尼海外市場銷售額約爲1,500 萬美元，1H24 銷售額快速增長至1.31 億美元。我們認爲隨着呋喹替尼的海外獲批，有望進一步實現銷售放量。
賽沃替尼有望向FDA 遞交上市申請。賽沃替尼於2021 年獲NMPA 附條件上市，用於治療MET 外顯子14 跳變的局部晚期或轉移性NSCLC 患者，成爲國內首個獲批的選擇性MET 抑制劑。目前，由合作方阿斯利康負責賽沃替尼中國市場的銷售推廣。基於賽沃替尼IIIb 期確證性研究，賽沃替尼用於一線和二線治療MET 外顯子14 跳變NSCLC 的新適應症上市申請於2024 年3 月獲NMPA 受理，若成功獲批有望拓展至初治患者。此外，SAVANNAH 全球 II 期研究已於2024 年2 月完成患者入組，用於治療二/三線奧希替尼難治性EGFRm/MET+ NSCLC 患者。若進展順利，預計合作方阿斯利康有望於2024 年底向FDA 遞交上市申請。若成功獲批，有望成爲公司第二款海外上市的產品。公司正在開展賽沃替尼的七項註冊研究，包括三項全球研究和四項中國研究，主要覆蓋非小細胞肺癌、胃癌和腎癌。
積極佈局其他創新管線。索樂匹尼布是公司自研的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制劑。今年1 月，索樂匹尼布二線治療免疫性血小板減少症（ITP）已獲NMPA 受理。此外，公司於2021 年引進他澤司他（EZH2抑制劑）大中華區的權益，目前他澤司他的新藥上市申請（三線濾泡性淋巴瘤）已於2024 年7 月獲NMPA受理。此外，公司已於2024 年5 月啓動HMPL-306（IDH1/2）的RAPHEL III 期臨床，用於治療伴有IDH1 及/或IDH2 突變的復發/難治性急性髓系白血病（AML）患者。我們認爲隨着其他管線進入後期階段，有望進一步豐富公司產品組合。
首次覆蓋給予買入評級。我們預計2024-2025 年公司收入分別爲6.5 億美元，8.1 億美元和9.5 億美元，其中腫瘤/免疫業務收入分別爲3.7 億美元，5.3 億美元和6.5 億美元，其他業務收入分別爲2.8 億美元，2.9 億美元和3.0 億美元。此外，考慮到公司核心產品的商業化放量，我們預計2025 年公司有望實現盈利，預計2024-2025 年歸母淨利潤分別爲-0.13 億美元、0.39 億美元和1.2 億美元。基於 DCF 模型，我們給予目標價35.4 港元，對應33%的上漲空間，首次覆蓋給予買入評級。
風險提示：核心產品海外商業化低於預期；行業競爭加劇，商業化產品定價低於預期；核心管線產品研發進度不及預期。
