9 月9 日，信达生物在IBI363（PD-1/IL2α）在ESMO 大会上公布I 期结直肠癌数据。核心觀點
公司分別在WCLC 和ESMO 大會上更新IBI363 在NSCLC 和CRC 上的療效數據。整體看，IBI363 在兩個適應症中的安全性均十分出色，同時，IBI363 在sqNSCLC 上展現出突破性療效，在3mg/kg 劑量組治療下，29 例患者中，整體ORR 爲34.5%，DCR 爲89.7%；在3mg/kg 劑量組至少隨訪12 周以上或已結束研究的患者中，18 例患者的ORR 爲50%，DCR 爲88.9%，產品早期ORR 與DCR 療效喜人，且低劑量的mPFS 數據也十分優異。我們認爲，IBI363 兼具優異療效和安全性，有望成爲二代IO 領軍藥物。
事件
9 月9 日，信達生物在IBI363（PD-1/IL2α）在ESMO 大會上公佈I 期結直腸癌數據。
9 月11 日，信達生物在IBI363（PD-1/IL2α）在WCLC 上更新I 期非小細胞肺癌數據。
點評
sqNSCLC 療效喜人，IBI363 單藥展現突破性療效截止2024 年8 月2 日，134 例患者接受IBI363 治療，95. 5%的患者此前接受過至少一線含PD-(L)1 治療後疾病進展，中位治療時間爲10 周，目前77.6%患者仍在接受治療。在接受至少一次腫瘤評估的125 例患者中，總體ORR 爲20.8%，DCR 爲74.4%。
IBI363 在IO 經治的晚期肺鱗癌患者中展現突破性療效。在3mg/kg 劑量組治療下，29 例患者中，整體ORR 爲34.5%，D C R 爲89.7%；在3mg/ kg 劑量組至少隨訪12 周以上或已結束研究的患者中，18 例患者的ORR 爲50%，DCR 爲88.9%。在1mg/kg 或1.5mg / kg治療下，27 例患者的ORR 爲22.2%，DCR 爲70.4%，mPFS 爲5. 5個月，12 個月PFS 率爲30.7%。
IBI363 在PD-L1 低表達人群中展現突出療效。在晚期肺鱗癌中，1/1.5/3 mg/kg 劑量組的PD-L1 TPS<1%（n=22）和TPS≥1% (n=22)的受試者中，ORR 分別爲36.4%和31.8%。我們認爲，研究結果展現IBI363 在PD-L1 低表達人群中的突出療效，產品獲益人群廣泛。
IBI363 安全性良好。在全部的134 例受試者中，最常見的治療相關不良事件（TRAE）是關節痛、貧血、甲狀腺功能異常和皮疹，三級以上的TRAE 發生率爲20.1%，6.0%的患者因TRA E 停藥。我們認爲，除關節痛外，IBI363 展現出的安全性信號與此前PD-1/ PD -L1類藥物相似，整體藥物的安全性數據十分優異。
IBI363 在後線結直腸癌展現出初步的優異數據，聯用方案後續可期該I 期臨床入組37 個晚期結直腸癌患者，平均治療線數≥3 線，肝轉移患者佔比54.3%。患者均接受0. 6-1.5mg/kg 的IBI363 和5/7.5 mg/kg 的貝伐珠組合治療，在32 名可評估的患者中，整體ORR 爲18.8%，D C R 爲65.6%；在17 名肝轉移患者中，ORR 和DCR 爲11.8%和58.8%；在8 名IO 經治的患者中，ORR 爲25%，D C R爲62.5%。目前三線結直腸癌的標準療法TAS-102+貝伐珠的ORR 爲6%。同時，IBI363 整體安全性優異，≥ 3級的TEAEs 發生率爲17.1%，僅一例患者因副作用停止治療。
公司核心管線持續推進，明年上半年之前有望迎來多項催化非腫瘤管線中：①瑪仕度肽 6mg 規格的減重適應症有望獲批。②IBI-112 中重度銀屑病適應症有望遞交上市申請，同時讀出II 期潰瘍性腸炎數據。③IBI302（VEGF/ C）讀出完整II 期 8mg 數據。腫瘤產品管線中：①IBI363（PD-1/IL2α）將在WCLC 和ESM O 上展示肺癌和結直腸癌數據，同時降披露更多黑色素瘤數據。②IB I 34 3（CLDN18.2 ADC）
我們認爲，基於信達生物強大的研發實力以及腫瘤與非腫瘤管線臨床進度的高效率推進，公司未來一段時間內催化劑事件將層出不窮，公司價值將有望得到進一步提升。
盈利預測及投資建議
公司在腫瘤賽道的廣泛佈局已初具規模，高價值的臨床產品有望將公司腫瘤賽道的收入進一步提升並讓邊際成本持續下降；非腫瘤賽道中，公司已在代謝、自免和眼科領域進行廣泛佈局，已上市與在研產品兼具競爭力強和進度領先。我們預計信達生物2024-2026 年收入爲78.0 億元、113.8 億元和148.7 億元，採用 DCF 估值，公司合理市值爲 1120 億港元，維持目標價至69.01 港元。維持「買入」評級。
風險分析
新藥研發不確定性風險。新藥研發作爲技術創新，具有研發週期長、投入大、風險高、成功率低的特點，從實驗室研究到新藥獲批上市，要經過臨床前研究、臨床試驗、新藥註冊上市和售後監督等諸多複雜環節，每一環節都有可能面臨失敗風險。現有產品或治療方式也有被新療法和新技術替代的風險。
商業化風險。醫保控費超預期，導致創新藥定價不達預期；儘管公司有獨家品種處於放量階段，但 PD1 及生物類似藥市場競爭激烈，可能導致銷售份額不及預期或銷售費用率高於預期的風險。