投資要點
2024 上半年業績:2024 上半年無藥品銷售收入,銷售費用576.9 萬元,同比增長280%;管理費用2136.7 萬元,同比下降46%;研發費用8792.4 萬元,同比下降41%;截止2024 年6 月30 日,公司現金餘額4.92 億元。
氘恩扎魯胺商業化在即:2024 年上半年,CDE 已完成對氘恩扎魯胺軟膠囊(HC-1119)藥理毒理、臨床、統計、臨床藥理及合規部門的審評工作,藥品註冊覈查已完成。公司正積極開展商業化準備工作,目前營銷核心團隊負責人已到位,同時正快速建立商業化渠道網絡,籌備商業化批次藥品生產,爲新藥上市做充分準備。若產品獲批,將是首款獲批上市治療阿比特龍/化療後的mCRPC 的國產創新藥物。
在研管線順利推進:
1) HP518:國內首個進入臨床試驗階段的口服AR PROTAC 在研藥物,目前針對晚期前列腺癌I/II 臨床正在入組;澳大利亞臨床Ⅰ期數據入選2024 年1 月美國ASCO-GU 大會,併入選美國ASCO 年會;2024 年6 月獲FDA 授予快速通道認定用於治療乳腺癌,截至2024 年6 月30 日,國內外均無同類靶點產品獲批上市。
2) HP501(URAT1 抑制劑):治療高尿酸血癥/痛風正在積極推進臨床II/III 試驗;中國聯合用藥(聯合黃嘌呤氧化酶抑制劑)的 IND 申請已於2024 年4 月獲NMPA 批准。
3) 其他項目推進:HP537(p300/CBP 抑制劑)治療血液腫瘤處於I 期階段,美國臨床試驗申請於2024 年7 月獲美國FDA 批准;HP560(BET 抑制劑)治療骨髓纖維化處於I 期階段;HP568(ER 靶點)目前正在IND 申報中,擬用於ER+乳腺癌;HP515( THRβ激動劑)IND 申報中,擬用於非酒精性脂肪性肝炎(NASH) 。
盈利預測:公司核心產品即將上市,我們預計其25-26 年收入爲1.63、3.63 億元。
維持「買入」評級。
風險提示:臨床開發失敗風險,銷售不及預期風險、臨床開發進度不及預期風險。
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