1）在ITT 人群中：依沃西组和帕博利珠单抗组的mPFS 分别为11.14 个月和5.82 个月，PFSHR=0.51（P＜0.0001）。客观缓解率（50.0% vs 38.5%）和疾病控制率（89.9% vs 70.5%）。公司事件：2024 年9 月8 日，康方生物以Oral 形式在2024 WCLC 重磅發佈全球首創PD-1/VEGF 雙特異性抗體新藥依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1 表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的註冊性III 期臨床研究(HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究數據。
依沃西單藥相較於帕博利珠單抗單藥顯著延長了患者PFS，各亞組人群均顯著獲益。
AK112-303 共入組398 例受試者(依沃西單藥組198 例，帕博利珠單抗單藥組200 例)，其中PD-L1 TPS 1-49%佔比爲57.8%，PD-L1 TPS≥50%佔比爲42.2%；鱗狀非小細胞肺癌患者佔比爲45.5%，非鱗狀非小細胞肺癌患者佔比爲54.5%，與真實世界患者表達水平分佈一致。
1）在ITT 人群中：依沃西組和帕博利珠單抗組的mPFS 分別爲11.14 個月和5.82 個月，PFSHR=0.51（P＜0.0001）。客觀緩解率（50.0% vs 38.5%）和疾病控制率（89.9% vs 70.5%）。
截至本次發表，總生存期（OS）數據尚未成熟。
2）不同PD-L1 表達水平的亞組人群：依沃西相比帕博利珠單抗，在PD-L1 TPS ≥50%人群中的PFS HR 達0.46，在PD-L1 TPS 1-49%人群中的PFS HR 達0.54。
3）在鱗癌和非鱗癌亞組中：依沃西相比帕博利珠單抗，在鱗狀非小細胞肺癌人群中的PFS HR達0.48。在非鱗狀非小細胞肺癌人群中的PFS HR 達0.54。
4）是否伴有肝轉移、腦轉移：肝轉移患者佔12.6%，腦轉移患者佔16.7%。依沃西相比帕博利珠單抗治療有腦轉移人群的PFS HR 達0.55，治療無腦轉移人群的PFS HR 達0.53。治療有肝轉移人群的PFS HR 達0.47；治療無肝轉移人群的PFS HR 達0.53。
依沃西整體安全性優異，尤其在傳統VEGF 禁忌的鱗癌患者中出血風險未增加。
1）在ITT 人群：依沃西相比帕博利珠單抗，TRAE：89.8% vs 81.9%，≥3 級TRAE：29.4%vs 15.6%。≥3 級 irAE：7.1% vs 8.0%。潛在抗血管相關≥3 級 AE：10.2% vs 1.0% 。
2）鱗狀非小細胞肺癌人群：鱗癌患者是傳統抗VEGF 治療的禁忌人群，研究顯示依沃西治療的出血風險與對照組相比未明顯增加。依沃西與帕博利珠單抗≥3 級TRAE 發生率相當（22.2%vs 18.7%）。
映射海外HARMONi-3 研究成功信心，國內已提交NDA。AK112-303 亞組分析顯示，鱗癌患者PFS 獲益非常顯著，PFS HR 達0.48，我們認爲海外HARMONi-3 針對1L sq-NSCLC 聯用化療的頭對頭有望延續PFS 顯著獲益結果，增強海外臨床成功信心。國內方面，依達方?單藥一線治療PD-L1+的NSCLC 已於7 月提交sNDA，並獲優先審評。
盈利預測與估值。我們預計公司2024-2026 年營業收入分別爲25.67/41.64/65.96 億元，歸母淨利潤分別爲-3.48/2.19/12.80 億元。通過DCF 方法計算，假設永續增長率爲3%，WACC 爲9.70%，公司合理股權價值爲555 億元，對應593 億港元（匯率取人民幣1 元=1.07 港元）。
鑑於公司創新管線出色，商業化強勁，海外臨床確定性逐漸清晰，維持公司「買入」評級。
風險提示：臨床研發失敗風險，競爭格局惡化風險、銷售不及預期風險、行業政策風險等。
