投资要点

半年报总结：公司2024 年上半年收入13.83 亿人民币，增幅为32.2%。这一增长主要得益于与默沙东签订的合作协议导致的里程碑付款和合作收款增加。上半年毛利润达到10.77 亿元，同比增长59.4%，净利润为3.1 亿元，去年同期亏损3113万元。上半年研发开支为6.52 亿人民币，同比上升33%。 Trop2 ADC 的NDA 申请已受理，HER2 ADC 已向CDE 递交了NDA 申请。截至2024 年6 月，默沙东已开展 SKB264 (MK-2870)-trop2 ADC 的10 项全球多中心三期临床。

SKB264 (MK-2870)-trop2 ADC：

1）三阴性乳腺癌（TNBC）：既往接受过至少2 种系统治疗的TNBC 的新药上市申请（NDA）于2023 年12 月获CDE 受理，并纳入优先审评，二线或以上TNBC3 期临床显示PFS 与OS 显著改善。一线TNBC 3 期临床已启动；2）HR+/HER2-乳腺癌（BC）： 2L+ HR+/HER2- BC 注册性3 期研究进行中，并获CDE 突破性疗法认定；

3）EGFR-TKI 治疗失败的NSCLC：2024 年8 月，单药治疗接受EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的EGFR 突变NSCLC 成人患者适应症，新药申请获得CDE 受理，并纳入优先审评流程；2024 年AACR 会议上发表的2 期数据显示，ORR60.0%，中位PFS 11.5 个月，中位OS 22.7 个月；4) EGFR 野生型NSCLC：已启动联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者的3 期注册研究；已获CDE 同意开展一线PDL1 阴性非鱗狀NSCLC 患者的3 期研究。

目前MSD 已经在海外开展10 项全球三期临床，分别是：1）联合帕博利珠单抗治疗未达到pCR 的TNBC 患者；2）单药或联合帕博利珠单抗治疗经治HR+/HER2-BC 患者；3）联合帕博利珠单抗治疗未达到pCR 的可切除NSCLC 患者；4）联合帕博利珠单抗治疗PDL1＞＝50%NSCLC 患者；5）既往接受过治疗的EGFR突变或其他基因组突变的NSCLC；6）接受过EGFR TKI 治疗后的非鳞状NSCLC；7）联合帕博利珠单抗治疗接受过帕博利珠单抗联合紫杉醇治疗的NSCLC；8）治疗接受过治疗的子宫内膜癌（EC）患者；9）二线治疗原发性或转移性宫颈癌（CC）患者；10）三线及以上治疗晚期/转移性胃食管腺癌(GEA)。

A166 (HER2 ADC): 3L+晚期HER2+ BC 于2023 年5 月向CDE 提交NDA，2L+晚期HER2+ BC 的确证性3 期进行中。

创新管线丰富：1）SKB315 (MK-1200，CLDN18.2 ADC)：MSD 退还全球权益，公司无需退还已收取的首付款及里程碑付款，目前中国1a 期进行中；2）SKB410(MK-3120)Nectin-4 ADC：中国1a 期临床试验进行中。3）A167（PD-L1 单抗）：

2024 年5 月，一线鼻咽癌（RM-NPC）NDA 获受理。A140（ EGFR 单抗）：用于治疗RAS 野生型mCRC 及HNSCC 的NDA 已于2023 年9 月获得国家药监局受理。

多款产品有望获批，商业化准备就绪。公司预期于2024 年下半年或2025 年上半年在中国市场推出核心产品sac-TMT（佳泰莱?）、 A166（舒泰莱?）以及主要产品A167（科泰莱?）、 A140（达泰莱?）。公司已经组建了一支成熟的商业化团队，致力于筹备并实行战略产品的营销和商业化。

盈利预测与估值：目前，公司已建立包含超过十款临床阶段候选药物的强大管线，其中四款处于NDA 申请阶段，管线丰富，ADC 海外价值逐步凸显，预计其24-26年收入为17.44、16.20、26.88 亿元。维持“买入”评级。

风险提示：临床开发失败风险，销售不及预期风险、临床开发进度不及预期风险