2024 上半年業績:2024H1,公司實現營業收入10.25 億元,去年同期爲36.77 億元,主要原因是許可費收入大幅減少(從2023H1 的29.19 億元降至2024H1 的0.8 億元);研發開支爲5.94 億元,同比增長3.3%,佔收入比例58%;淨利潤爲-2.49 億元,去年同期爲24.90 億元。
雙抗收入符合預期,AK112 獲批貢獻新動能:2024 上半年實現產品收入9.4 億元,同比增長24%,其中卡度尼利(PD-1/CTLA-4)收入7.06 億元,同比增長16.5%;依沃西(PD-1/VEGF)收入1.03 億。2024 年6 月,公司與SUMMIT 簽署依沃西補充許可協議,在報告期內確認約人民幣0.8 億元許可費收入。我們認爲AK112 將爲公司提供增長新動能,預計明年將顯著放量。
重點加註腫瘤免疫賽道,多產品矩陣拓寬市場邊界:截至2024 年6 月30 日,公司總計有50 多個在研創新項目,22 個處於臨床試驗及商業化階段,其中7 個爲潛在FIC/BIC 雙特異性抗體。管線涵蓋腫瘤、自身免疫及代謝性疾病等多個領域:
1) AK104:2024 年1 月,卡度尼利聯合化療一線治療G/GEJ 腺癌sNDA獲受理;2024 年4 月,卡度尼利聯合化療聯合/不聯合貝伐珠單抗一線治療宮頸癌sNDA 獲受理,2024 年7 月該III 期期中分析達到OS 主要終點,並獲陽性結果。
2) AK112:2024 年5 月24 日,依沃西聯合化療治療EGFR-TKI 的EGFR突變晚期nsq-NSCLC 獲批上市;2024 年5 月底,依沃西單藥對比帕博利珠單藥一線治療PD-L1 表達陽性的NSCLC 的III 期臨床試驗達到PFS主要研究終點,2024 年7 月成功向CDE 遞交該適應症sNDA,依沃西有望成爲肺癌一線「去化療」新標準方案。
3) 代謝自免領域:用於治療高膽固醇血癥的伊努西單抗(AK102,PCSK9)和治療銀屑病的依若奇單抗(AK101,IL-12/IL-23)的NDA 正處於審評階段;古莫奇單抗(AK111,IL-17)治療銀屑病III 期臨床試驗已達到終點,計劃2025 年初遞交NDA,同時治療強直性脊柱炎的III 期臨床入組中;曼多奇單抗(AK120,IL-4Rα)治療特應性皮炎的III 臨床入組中。
國際化進展順利,凸顯AK112 基石藥物全球價值:公司產品AK112、AK117 等持續推進多項海外臨床研究,並與原合作方SUMMIT 簽署補充協議:
1) 合作伙伴SUMMIT 積極推進依沃西聯合化療治療EGFR-TKI 耐藥的nsq-NSCLC 全球多中心III 期臨床試驗,和依沃西聯合化療對比帕博利珠聯合化療一線治療sq-NSCLC 的全球多中心III 期臨床試驗(HARMONi-3)的入組。
2) 2024 年6 月3 日,公司與SUMMIT 簽署補充許可協議,SUMMIT 將新增獲得依沃西於中美、南美洲、中東和非洲等相關市場的開發和商業化獨家權益,此次合作將大幅加速依沃西在全球各地區的臨床開發、監管註冊及商業化。
盈利預測:公司新管線逐步獲批,營收將迎來快速增長期,預計2024-2026 年公司收入爲22.14、38.8、63.47 億元(增速-51%/75%/64%),淨利潤爲-4.24、3.07、15.08 億元;維持「買入」評級。
風險提示:銷售不及預期風險,臨床研發失敗風險,競爭加劇風險等