本報告導讀:
IL-17 單抗近期獲批上市,正式開啓商業化,積極推進准入與市場拓展,有望賦能早期商業化,在研管線豐富,臨床持續高效推進,有望賦能長期業績增長。
投資要點:
維持「增持」評級。24H1尚無產品上市銷售,未產生主營業務收入,歸母淨利潤-3.62 億元,扣非淨利潤-3.64 億元,較23 年同期淨虧損略減少,主要系財務費用同比下降,確認股份支付費用同比減少。
考慮到核心產品GR1501 上市進度低於預期,下調2024-2026 年EPS至-2.50/-1.86/-1.57 元(原-1.98/-1.42/-0.95 元),根據DCF 估值法,下調目標價至40.07 元,維持「增持」評級。
GR1501 獲批上市,正式開啓商業化。核心產品IL-17 單抗GR1501針對成人中重度斑塊狀銀屑病適應症已於2024.8 獲批上市,正式開啓商業化。GR1501 針對420 例患者的III 期臨床FAS 分析顯示,GR1501 組和安慰劑組的12w-PASI 75 達標率爲90.7% vs 8.6%,PGA0/1 分別爲74.4% vs 3.6%,且52 周GR1501 組複發率僅0.4%,長期療效優秀,且安全性良好。目前,商業化團隊已初具規模,積極推進准入、學術推廣與市場拓展,後續將持續通過學術會議、展會及學術活動等形式推廣,快速推進產品銷售。此外,中軸型脊柱關節炎適應症於2024.1 遞交NDA,預計有望2025 年獲批上市。
在研管線豐富,臨床穩步、高效推進。24H1 研發投入2.86 億元,研發人員439 人(較23 年同期+66 人),研發人員佔比65.13%。產品矩陣豐富,在研產品15 個,涵蓋自免、腫瘤、抗感染三大領域,管線穩步推進,臨床效率持續提升。(1)自免管線:①GR1802(IL-4R 單抗):CRSwNP 於2024.8 啓動III 期;過敏性鼻炎於2024.2 獲批IND;青少年/兒童AD 於2024.8 獲批IND,各適應症快速進展。②GR1603:
爲國內首家進入臨床階段的IFANR1 單抗,2024.4 已完成II 期SLE臨床入組。(2)抗感染管線:①GR1801(狂犬病雙抗)2023.9 進入III期,預計24H2 完成III 期並遞交NDA;②GR2001(破傷風單抗)於2024.8 啓動III 期臨床,其臨床週期較短,有望於2025 年遞交NDA。
(3)腫瘤管線:①GR1803(BCMAxCD3 雙抗):2024.5 於EHA 披露I期數據,療效優異且安全性可控,2024.7 已啓動II 期臨床。
催化劑:臨床進度超預期,核心產品快速放量
風險提示:商業化不及預期,臨床進度不及預期,行業政策風險