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康方生物(09926.HK):依沃西头对头K药成功 一线肺癌NDA获受理

康方生物(09926.HK):依沃西頭對頭K藥成功 一線肺癌NDA獲受理

華福證券 ·  08/31

投資要點:

卡度尼利穩定增長,依沃西肺癌TKI 耐藥獲批貢獻業績增量24H1 實現收入10.2 億元( -72.13%) , 其中產品銷售收入9.39 億元(+23.96%)。分產品看:卡度尼利實現收入7.06 億(+16.5%),依沃西發貨收入1.03 億元,其他產品收入1.31 億元。24H1 產品銷售毛利爲8.58億元,產品毛利率高達91.3%。銷售費用5.16 億元(同比+16.6%),研發費用5.94 億元(同比+3.4%),淨虧損2.49 億。公司研發高效,4 個新適應症NDA 已遞交併審評、5 款產品新啓動7 個三期臨床(包括3 個新產品)。

卡度尼利在1L 胃癌和1L 宮頸癌全人群獲益,將填補臨床空白1)1L 胃癌:NDA 於今年1 月獲NMPA 受理,是目前唯一在PD-1 低表達人群做出OS 獲益的IO 產品。2)1L 宮頸癌:NDA 於4 月獲NMPA 受理,III 期研究已達到PFS 和OS 雙主要終點,是目前唯一在全人群獲益的3 期臨床研究。3)4 個3 期臨床開展中:包括2L 胃癌、1L 肝癌、肝癌術後輔助及1L 肺癌。我們認爲卡度尼利在胃癌、宮頸癌的全人群都做出顯著獲益,這既是「調存量」也是「調結構」(PD-L1 檢測服務變藥品)。PD-L1低表達患者是仍未被滿足的臨床需求,這是差異化的「增量」,一定程度避免內卷,預計1L 適應症獲批後卡度尼利有強勁的增長動力。

依沃西頭對頭K 藥獲強陽性結果,一線肺癌「去化療」更優選擇1)5 月24 日依沃西治療EGFR-TKI 進展的NSCLC 獲批上市,在3 代EGFR 耐藥人群PFS HR 各亞組均顯著獲益,已被納入多項臨床指南。2)依沃西治療PD-1 陽性NSCLC 的NDA 在8 月獲受理,頭對頭K 藥獲強陽性結果,即將在2024 WCLC 作爲LBA 口頭報告重磅讀出,有望成爲肺癌一線「去化療」新標準方案。3)新啓動臨床3 期:1L 膽道癌(頭對頭度伐利尤單抗)、1L 頭頸鱗癌(聯合AK117 頭對頭K 藥,這是AK117 首個3 期臨床,也是全球首個CD47 單抗在實體瘤的3 期研究)、1L 胰腺癌(聯合化療)。我們認爲,「抗PD-1」和「抗VEGF」在腫瘤治療史都是諾獎級別的廣譜機制,依沃西全球首創雙抗的高效和低毒可能會使「IO」+「抗血管」的協同效應發揮到歷史最高水平,無法用兩款藥物聯用的歷史數據做爲參考。隨着依沃西在更多癌種的2 期數據在ESMO 讀出,依沃西的廣譜、低毒和高效會得到進一步驗證。

盈利預測與投資建議

由於產品銷售略超預期,我們上調公司2024-2026 年營業收入,分別從25.7、39.8、61.5 億元上調至26.5、40.6、64.2 億元,歸母淨利潤分別從-4.7、2.1、12.6 億元上調至-3.9、2.8、14.7 億元。根據DCF 估值,按WACC 爲9.54%,永續增長率爲3%,測算公司合理股價爲71.52 港元,合理市值爲619 億港元,維持「買入」評級。

風險提示

臨床試驗失敗的風險,產品銷售不及預期的風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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