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康诺亚(2162.HK):自免双抗授权 期待CM310上市

康諾亞(2162.HK):自免雙抗授權 期待CM310上市

西南證券 ·  08/28

事件:公司發佈 2024半年度報告,2024上半年收入達 0.5億元,主要來源於阿斯利康支付的CMG901 項目第一筆研發里程碑付款。

CM310 三項適應症處於NDA階段,即將迎來密集落地期。CM310 治療成人中重度特應性皮炎的新藥上市申請於2023 年12 月獲CDE 受理,治療青少年中重度特應性皮炎的註冊行臨床於2024 Q1 啓動。CM310 治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請於2024 年6月獲國家藥監局受理,並納入優先審評審批程序。CM310 治療SAR適應症的Ⅲ期臨床試驗達到主要終點,NDA 申請於2024年4 月獲CDE 受理。

CMG901 在末線胃癌適應症上表現出了良好的安全性和耐受性,展現BIC的潛力。CMG901 正在全球開展多項臨床試驗,適應症包括胃癌和胰腺癌。CMG901於2023 年成功授權阿斯利康,獲得6300 萬美元的首付款,以及最多11.25 億美元的額外潛在付款。CMG901 在末線胃癌適應症上表現出了良好的安全性和耐受性,針對89 例可評估的CLDN18.2 G/GEJ 患者,2.2mg/kg 的ORR達48%,所有93 例CLDN 18.2 陽性患者的mPFS 爲4.8m,mOS 爲11.8m。

自免雙抗授權,管線接替佈局。2024年7月,公司與Belenos Biosciences, Inc.

(『Belenos』)訂立許可協議。許可協議授予Belenos 在全球(不包括大中華地區)開發、生產及商業化本集團候選藥物CM512 及CM536 的獨家權利。作爲對價,康諾亞將收取1500 萬美元的首付款和近期付款,一橋香港控股有限公司將收取Belenos 約30.01%的股權。在達成若干開發、監管及商業里程碑後,康諾亞可收取最多1.7 億美元的額外付款。於CM512 及CM536 首次商業銷售後開始的指定時間段內,成都康諾亞亦有權從Belenos 收取銷售淨額的分層特許權使用費。

盈利預測:隨着CM310 和CMG901 的逐步落地,我們預計公司2024-2026 年營業收入分別爲1、6 和21.7 億元。

風險提示:研發進展或不及預期、核心品種商業化進展或不及預期、政策風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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