本報告導讀:
奧布替尼憑藉MZL 獨家適應症加速放量,全年收入增長指引上調至35% 。自免和實體瘤管線拓展順利,創新管線有望未來1-2 年陸續獲批上市,維持「增持」評級。
投資要點:
維持「增持」評級。公司公告2024H1收入4.20億,同比增長11.7%;其中產品收入同比增長30.0%,毛利率85.7%,同比增長5.8pcts,系奧布替尼收入增長所致;淨虧損2.68 億元,虧損同比收窄1.61 億元,系降本增效費用管控貢獻;貨幣資金約80 億元,現金儲備充沛。
考慮到奧布替尼MZL 醫保放量加速,上調2024-2026 年收入預測爲9.63/13.16/17.81 億元(原爲9.48/12.48/17.00 億元),維持「增持」評級。
奧布替尼依靠MZL 加速放量,公司上調全年奧布替尼收入增速至35%。奧布替尼收入4.17 億元(+30%),Q1-Q2 分別收入1.64、2.54億元(yoy 爲+9%、+49%、qoq 爲+22%、+54%),獨家適應症MZL納入醫保後持續放量。中國1L CLL/SLL 於8 月已遞交NDA,我們預計後續隨着奧布替尼MZL 新患增多,CLL/SLL 提線,血液瘤市場將進一步擴大。自免領域,奧布替尼的國內ITP III 期註冊性臨床預計2025 年底結束並遞交NDA;SLE IIb 預計24Q3 完成入組,年底前完成中期數據分析,有望25 年開展註冊性III 期臨床。目前自免領域臨床進展順利,即將迎來收穫期。由於24H1 強勁增長,公司上調2024 年奧布替尼收入增長超35%(此前爲30%)。此外,聯合ICP-248(Bcl-2)治療1L CLL/SLL 推進中,預計25H1 啓動註冊性臨床,聯合用藥探索順利推進。
創新管線推進順利,拓展自免和實體瘤治療。研發進展順利:①Tafasitamab 中國r/r DLBCL 的BLA 已受理,預計25 年獲批。②預計ICP332(TYK2-JH1)在2024Q4 開啓AD 的III 期以及開啓白癜風II/III 期;美國首例患者已給藥。③ICP488(TYK2-JH2)治療銀屑病II 期已完成入組,2024 年底前獲頂線結果。④ICP-723 (NTRK)的晚期實體瘤註冊臨床試驗加速推進,預計2025Q1 遞交NDA。⑤ICP-189 聯合伏美替尼仍在進展中,預計2024 年底取得PoC。
催化劑:銷售放量超預期,研發進展超預期。
風險提示:商業化能力不及預期;研發不及預期;政策變化風險。