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海思科(002653):克利加巴林和考格列汀获批上市 环泊酚出海可期

海思科(002653):克利加巴林和考格列汀獲批上市 環泊酚出海可期

西南證券 ·  08/14

事件:公司發佈2024年半年報,上半年實現營業收入16.9億元(+23.1%),歸母淨利潤1.6 億元(+119.4%),扣非歸母淨利潤0.8 億元(+2.5%)。

環泊酚銷售快速增長,有望在美國申報NDA。注射液全部適應症均進入了國家醫保,在靜脈麻醉領域的市場份額已經達到同類產品的Top1,「全麻誘導」適應症的美國2項Ⅲ期臨床均已完成,將在美國申報NDA。

苯磺酸克利加巴林膠囊兩項適應症分別於2024 年5 月和6 月獲批上市,是國內上市的首個「成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛和帶狀皰疹後神經痛」治療藥物。「輔助鎮痛」於2024 年6月遞交了EOP2溝通交流申請,待CDE 反饋;新增「中樞神經病理性疼痛」和「纖維肌痛」兩項適應症IND 均已獲批,其中「中樞神經病理性疼痛」已經啓動Ⅲ期臨究。思美寧上市40 天就實現銷售約400萬元,體現了臨床巨大的未滿足需求和海思科快速商業化的能力。

HSK21542 注射液「腹部手術術後鎮痛」適應症已於2023 年10 月申報NDA,目前處於上市審評階段。另一適應症——「慢性腎臟疾病相關性瘙癢」的已完成PNDA 溝通交流會議,並於2024 年6 月納入優先審評,新增「術後噁心嘔吐」適應症已於7 月申報IND,目前正在審評中。HSK21542 的口服制劑(HSK21542 片)正在開展「慢性瘙癢」適應症的臨床Ⅱ期研究。

全球首個超長效雙週口服降糖藥物獲批上市,創新管線快速推進。考格列汀片已於2024 年6月獲得「用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控制」適應症的藥品註冊證書,是全球首個超長效雙週口服降糖藥。HSK31858 片「非囊性纖維化支氣管擴張症」適應症已完成國內Ⅱ期臨床,兩項新適應症「支氣管哮喘」和「慢性阻塞性肺疾病」的IND 已於4 月初獲批。治療COPD 的HSK39004吸入混懸液和治療間質性肺疾病的HSK44459 片的IND 均已獲批。HSK31679片「成人原發性高膽固醇血癥」已完成Ⅱ期臨床,「NASH」Ⅱ期臨床順利推進中。

盈利預測與投資建議:公司創新藥進入收穫期,有望貢獻較大業績彈性,同時公司創新品種儲備豐富,業績長期增長動力充足。預計公司2024-2026 年歸母淨利潤爲4億元、5.7億元和7.6億元,對應PE 分別爲81 倍、57 倍和42 倍,維持「買入」評級。

風險提示:市場競爭風險、藥品價格下行風險、新藥研發風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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