①三個交易日內兩個20CM漲停之後,廣生堂連忙發佈公告滅火,強調其「First in class」乙肝創新藥研發還有不確定性。②業內專家認爲臨床試驗積極結果和投資者情緒是行情主要因素;③此前百濟神州曾引進同類管線,但並未有後續。
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財聯社8月14日訊(記者 盧阿峯)「有點不可思議,但這更多是投資者情緒驅動的。」今日,在看到廣生堂(300436.SZ)創下三個交易日內兩個20CM漲停之後,有行業專家對財聯社記者說道。今日晚間,廣生堂也發佈股票交易異常波動的公告,試圖讓投資者的情緒回歸理智。
8月12日至14日,廣生堂實現了三天內兩次20CM漲停。今日盤後廣生堂連忙出來滅火:「公司股價短期內連續大幅上漲,但公司基本面未發生重大變化,可能存在非理性炒作等情形,且可能存在股價大幅上漲後回落的風險。」
廣生堂在強調創新藥研發的不確定性之餘,還表示,公司最近三年及一期經營業績連續虧損:公司2021年至2024年第一季度均處於虧損狀態,歸屬於上市公司股東的淨利潤分別爲-0.35億元、-1.27億元、-3.49億元、-0.15億元。
業內普遍認爲,驅動廣生堂創下三天20CM漲停的原因是其8月12日發佈的一則公司乙肝創新藥II期臨床試驗研究的公告。
廣生堂在12日公告中透露,乙肝治療創新藥GST-HG141已完成慢性乙型肝炎低病毒血症II期臨床試驗,研究結果顯示GST-HG141對於低病毒血症患者具有良好的安全性和藥效學特性,其臨床II期試驗獲得的積極結果,支持GST-HG141繼續開展III期確證性臨床試驗,相關研究數據也將在近期提交CDE進行註冊臨床的溝通交流。
有業內人士對財聯社記者表示,II期臨床試驗揭盲並不意味着該藥能夠研發成功,只是一個階段性成果,這幾天廣生堂的行情更多的是投資者情緒催化的結果。「至於該藥物的真正價值,還需要繼續觀察。」
「除卻投資者情緒之外,GST-HG141在II期臨床試驗中取得的積極結果確實可能是驅動股價漲停的結果。」創新藥博士曹博對財聯社記者解釋道,該藥物的II期臨床試驗結果顯示,不同劑量的GST-HG141均能顯著抑制HBV DNA,且在聯合核苷類似物治療24周後,高低劑量組HBV DNA低於檢測下限的比例分別達到81.5%和84.0%,這一效果遠超核苷類似物單藥治療的效果。這些積極的數據支持了GST-HG141繼續進行III期確證性臨床試驗。
據廣生堂2023業績,GST-HG141系核心蛋白抑制劑,能有效削減HBV cccDNA,是全球 First in class 的 MOA II 型乙肝核心蛋白抑制劑,是乙肝臨床治癒的關鍵環節,專一性針對病毒靶點,對宿主靶點作用風險小,安全性高。目前全球尚無該靶點藥物上市。
廣生堂在乙肝治療藥物方面佈局較爲深遠,除了GST-HG141之外,公司還佈局了一、二代HBsAg抑制劑GST-HG131和GST-HG121,其中GST-HG131是我國首個獲批臨床的乙肝表面抗原(HBsAg)抑制劑,其臨床進度推進與上述GST-HG141保持一定同步,目前正積極開展IIa期臨床試驗。
另外,據公開資料,與GST-HG14全球同靶點路徑的還有Assembly Bioscience的ABI-H0731、ABI-H2158及ABI-H3733。2020年百濟神州(688235.SH)曾經以「4000萬美元首付+最高不超過5億美元+分成」獲得Assembly Bioscience上述三款分子的中國權益(含港澳臺地區)。
據媒體報道,百濟神州引進的上述三條管線均因不同原因被終止開發,財聯社記者查詢百濟神州2023年業績,未發現上述三條管線的研究進展。
另據藥融雲數據,一項申報單位包括Assembly Bioscience的ABI-H0731片用於慢性乙型肝炎患者中評估含ABI-H0731方案的隨機、IIa期、多中心、開放性研究Ⅱ期臨床試驗被主動終止;一項申報單位包括Assembly Bioscience的評價含ABI-H2158方案治療慢性乙型肝炎感染的多中心、單盲、安慰劑對照、多隊列的2a期研究也被主動終止,但在健康者中評價ABI-H2158的安全性、耐受性和在慢性乙肝感染患者中評價ABI-H2158藥代動力學和藥效學的研究Ⅰ期臨床試驗正在進行中;ABI-H3733則未在國內備案過臨床試驗信息。