核心观点

和黄医药公布2024 年中期业绩，肿瘤及免疫业务综合收入持续增长，2024 年上半年达到1.687 亿美元，同比增长59%。呋喹替尼自23 年11 月在美国上市以来，表现强劲，销售额达到1.305亿美元。公司在推进全球化和扩展管线方面取得显著进展。下半年索乐匹尼布有望在国内获批，同时赛沃替尼有望于年底在美国提交新药上市申请。截至2024 年6 月30 日，公司现金余额为8.025亿美元，支持公司的持续扩展和研发投入。

事件

和黄医药发布2024 年上半年业绩，公司上半年整体收入3.057 亿美元，同比减少42.6%；净收益2580 万美元，较去年同期的1.686 亿美元大幅下降。肿瘤产品综合收入为1.687 亿美元，同比增长59%。

简评

呋喹替尼海外市场销售超预期，国际化进展顺利2024 年上半年，公司整体收入为3.057 亿美元，相较于2023 年上半年的5.329 亿美元有所下降，主要由于非核心业务收入减少。然而，肿瘤产品收入的强劲增长弥补了这一差距。呋喹替尼在美国市场的成功上市和销售表现，销售额达到1.305 亿美元。国内呋喹替尼销售额为6100 万美元，同比增长8%；索凡替尼销售额为2540万美元，同比增长12%；赛沃替尼销售额为2590 万美元，同比增长18%。公司在研发和市场推广方面的持续投入，总研发费用为9530 万美元，较去年同期减少34%，其中在美国和欧洲的临床和监管申报费用为1490 万美元，中国的研发开支为8040 万美元。与武田制药等合作伙伴的紧密合作，为其在全球市场的扩展提供了有力支持。公司在多个国际市场的注册申请和临床试验的推进，显示出其在创新药物研发和市场拓展方面的巨大潜力。

索乐匹尼布：潜在最近Syk 抑制剂，ITP 适应症纳入优先审评ESLIM-01 研究显示，索乐匹尼布显著改善患者的持续应答率（48% vs.安慰剂组：0，p < 0.0001），在既往接受过TPO/TPO-RA(ESLIM-01：75%)治疗的患者中显示一致疗效，快速起效，从基线至首次血小板计数≥50 ×109/L 的中位时间为8 天，显著改善患者的WHO 出血评分和生活质量结果，耐受性良好，胃肠道毒性以及高血压发生率低，无血栓事件。对于原发性ITP 患者，索乐匹尼布是一种有效且安全可耐受的治疗选择。

索乐匹尼布目前正在开展自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）临床2 期研究，自身免疫性溶血性贫血 (AIHA) 是一种自身免疫性疾病，在体温下产生自身抗体对红细胞的破坏增加而引起的溶血和贫血，wAIHA 是AIHA 最常见的形式，占所有成人AIHA 病例的80%。目前尚未有已获FDA 批准的疗法，存在迫切的未被满足的医疗需求，皮质类胆固醇是一线标准治疗，但大多数患者会产生耐药性或者复发，在很多国家，利妥昔单抗的超适应症使用被推荐为二线疗法。

POC 研究显示出令人鼓舞的结果：在24 周内，wAIHA 患者的总应答率为66.7%，持续应答率为47.6%，从安慰剂组转入的患者也达到了与所有患者相似的高应答率，血红蛋白水平快速起效且持续改善，至首次Hb ≥100g/L 的中位起效时间为4.1 至4.9 周，71%的应答患者在24 周的治疗期内表现出稳定的应答。目前wAIHA 随　　机对照的 III 期ESLIM-02 研究已启动，ITP 全球 I 期研究正在入组中。

索凡替尼：开发具有市场潜力的适应症

目前PDAC 的标准治疗方案包括 FOLFIRINOX 或吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇等化疗方案，对于PDAC患者，除了化疗之外没有其他有效可选的治疗选择，而化疗方案疗效有限，生存率低。临床前数据显示，索凡替尼联合PD-1 抗体和AG 的联合治疗可抑制肿瘤细胞生长并改善肿瘤免疫微环境。IIT 试验显示出令人鼓舞的早期疗效：索凡替尼联合AS 和卡瑞利珠单抗(NASCA 组)观察到更高的免疫细胞浸润，显示出 50% ORR（vs. AG 组：26.9%）、9 个月 mPFS (vs. AG 组：5.8)、13.3 个月 mOS (vs.AG 疗法：7-11 个月)，均高于目前转移性PDAC 一线疗法且安全性可控。目前已启动用于治疗初治PDAC 的 II/III 期研究。

HMPL-306：第三波创新产品进入III 期注册研究HMPL-306 是IDH1 突变和IDH2 突变的双重抑制剂，在IDH1 突变和IDH2 突变的肿瘤细胞系中均表现出强效且可持续的2-HG 抑制作用，在临床前模型中具有高度的透脑性。与已获批和在研的 IDH 抑制剂相比，HMPL-306显示出更深的缓解效果，良好的耐受安全性，轻度的肝毒性和低级别的分化综合征(DS)。I 期研究数据令人鼓舞：

HMPL-306 半衰期长，150 和 250 mg QD 的剂量均可实现>90%的2-HG 抑制；250 mg QD 比150 mg QD 更早达到完全靶点抑制，RP2D 可更快达到稳态，并使患者在稳后接受较低但同样有效的剂量；HMPL-306 靶向IDH1 突变和IDH2 突变以克服异构体转换带来的耐药性，在IDH1 突变或IDH2 突变的复发/难治AML 患者中观察到较高的CR+CRh 率，在 RP2D 观察到OS 获益，展现出显著的有效性。目前已启动RAPHAEL 注册性III 期研究。

创新管线加速：索乐引领出海，索凡与306 开辟增长新域公司三大药物管线研发进展迅速，多产品同步发力，展现优异的临床数据和竞争格局，不断推进产品全球化。索乐匹尼布作为中国潜在首款Syk 抑制剂，Ib 期研究剂量递增优化，出海可期；II/III 期试验将为索凡替尼带来可观的新增长空间；HMPL-306 在IDH 突变AML 中具有强劲竞争力。公司管线不断释放创新潜力，预计将持续催化公司基本面价值提升。

盈利预测、估值和投资建议

公司管线储备丰富，全球市场不断放量。我们预计2024 年-2026 年，公司实现营业收入分别为6.65 亿美元、8.58 亿美元、10.23 亿美元。考虑到公司内部研发日渐成熟和全球化布局深化，给予“买入”评级。

风险分析

新药海外销售以及上市申请不及预期：药品在海外上市申请过程中可能会存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。出海进度及在美国商业化表现将会影响公司未来的收入。

新药研发不确定性风险：新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低等特点，从实验室研究到　　新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一个环节都有面临失败风险。

研发不及预期风险：新药在研发过程中，从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市，既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题，也存在与监管方沟通不及时，不合规等风险。