事件:
7月29日晚,公司發佈公告表示,公司中藥創新產品金草片(ZY5301) I期臨床研究結果,於近期在國際權威醫學期刊《美國醫學會雜誌(JAMA)刊登、爲該期刊首次刊登我國中藥在該治療領域的臨床研究結果。
ZY5301我國1.2類中藥新藥
金草片屬於我國在研中藥1.2類新藥(原中藥第5類新藥),其主要成分是總環烯醚店苷,由筋骨草全草提取獲得。金草片物質基礎和作用更爲明確,主要的應用場景爲針對盆腔炎性疾病後遺症慢性盆腔痛。從產品特性來着,金草片作爲1.2類中藥新藥、符合公司“全球新”的標準
金草片臨床Ⅲ期完成揭盲,臨床表現良好
3月22日,公司發佈公告表示,金草片在女性盆腔炎性疾病後遺症慢性盆腔痛患者中開展的IⅡ期臨床試驗(CTR20222693)已達到主要研究終點,在首都醫科大學附屬北京中醫醫院召開數據審核會並完成揭盲。統計分析結果顯示,金草片在爲期12周治療期內VAS評分的疼痛消失率達到主要研究終點,其安全性及耐受性表現良好、且不良事件發生率低。隨着金草片Ⅱ期臨床研究結果於《美國醫學會雜誌(JAMA)》刊登,臨床II期達到研究終點,標誌着國際期刊對金草片臨床研究過程和有效性的認可,同時未來公司新藥產品管線也有望進一步豐富,爲公司業績增長提供助力。
核心產品平穩放量,研發創新有望提供新增長動力
現有產品方面、2023年公司核心產品血凝酶製劑“蘇靈”順利通過醫保談判續約、公司採取措施提高藥物可及性,使“蘇靈”的臨床價值得到進一步釋放,擴大“蘇靈”的市場份額,銷量同比增加19.83%;此外,公司產品“密蓋息”與原有業務渠道實現優勢互補、拓寬銷售網絡,在2023年順利完成不低於1.2億元的業績承諾,蘇靈和密鈣息的平穩放量爲公司業績提供有力支撐。研發進展方面,除金草片項目順利推進外、公司目前主要的在研項目還包括1.1類創新藥KC1036和犬用注射用尖吻蛇血凝酶
KC1036已於2月份完成首例受試者入組,目前正在開展晚期食管鱗癌Ⅲ期監牀研究。大用注射用尖助螞蛇而凝酶是公司首款有望進人寵物藥賽道的產品,隨着我國寵物外科手術市場逐步打開、未來產品若上市、有望爲公司增加新的業績增長點。整體來看,公司現有產品放量平穩,各研發管線有序推進,未來有望支撐公司持續快速發展。
投資建議:
我們預計公司2024-2026年攤薄後EPS分別爲1.02元、1.26元和1.48元,對應的動態市盈率分別爲29.18倍、23.73倍和20.12倍康辰藥業作爲我國血凝酶製劑行業細分領域龍頭企業、受益於醫療機構手術人次恢復增長,通過持續的研發創新和產品引入豐富產品管線,目前各項研發項目順利推進,創新中藥金草片Ⅲ期臨床試驗達到研究終點,KC1036治療晚期食管鱗癌即將進入臨床Ⅲ期階段,青少年尤文肉瘤適應症獲批臨床,未來公司有望迎來創新成果的多樣化兌現,維持買入評級
風險提示:藥品研發不及預期風險、政策風險、市場競爭加劇風險