①艾加莫德α注射液（皮下注射）獲NMPA批准用於治療成人全身型重症肌無力（gMG）患者，成爲國內首個用於治療gMG的皮下注射製劑；②靜脈輸注型艾加莫德此前已獲批並納入醫保，再鼎醫藥透露，2024年銷售有望達7000萬美元。
《科創板日報》7月17日訊（記者 鄭炳巽） 再鼎醫藥（9688.HK，ZLZB.O）與合作企業argenx發佈新聞稿稱，於16日收到國家藥品監督管理局（NMPA）關於“艾加莫德α注射液（皮下注射）”的生物製品上市許可申請，與常規治療藥物聯合，用於治療乙酰膽鹼受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重症肌無力（gMG）患者。
意味着，艾加莫德α注射液（皮下注射）成爲我國首個獲NMPA批准用於治療gMG患者的皮下注射製劑。
在這之前，艾加莫德α注射液（靜脈輸注）已先於2023年6月獲批上市，同樣用於治療AChR抗體陽性的成人gMG患者，當年9月，該產品正式在中國內地商業化上市，同年年底，該適應症被納入國家醫保藥品目錄。
在美國、歐盟、日本等國家地區，艾加莫德皮下注射先於國內分別獲批上市。
據介紹，艾加莫德皮下注射將在30-90秒內以單次皮下注射（固定劑量1000mg）的方式給藥，連續4周每週注射一次爲一治療週期。III期臨床研究ADAPT-SC表明，艾加莫德皮下注射與靜脈輸注臨床獲益和安全性一致，再鼎醫藥表示，這將爲gMG患者提供了更多的治療靈活性和選擇性。
據估計，我國大約有17萬名全身型重症肌無力（gMG）患者，其中高達85%的患者爲乙酰膽鹼受體（AChR）抗體陽性。
由於患者可及性增加，2024年第一季度，大約有2700名患者接受了艾加莫德靜脈輸注治療，爲該產品創造了1320萬美元的銷售收入。而艾加莫德在2023年9月商業化至年底，實現的銷售額爲1001.1萬美元。
《科創板日報》記者詢問再鼎醫藥，皮下注射型艾加莫德相比於靜脈輸注型的定價差異，以及銷售渠道佈局等，企業人員回覆稱，“目前衛力迦（皮下注射艾加莫德商品名）的定價還沒有披露，但是提高了患者治療的靈活性，有望進一步簡化治療方案，未來我們會爭取讓其治療可及性更高。”
對方進一步透露，衛偉迦（靜脈輸注艾加莫德商品名）隨着國談落地加快，已經在多地進入“雙通道”，可以通過定點醫療機構和定點零售藥店兩個渠道銷售，並同步納入醫保支付，“預計衛偉迦在2024年的全年收入有望達到7000萬美元，”對方說道，不過關於衛力迦的銷售預期，對方並未透露。
目前，除了艾加莫德之外，再鼎醫藥還有4款產品上市銷售。2024年一季度，再鼎醫藥實現收入8714.9萬美元，其中藥品收入合計約8710萬美元，同比增長39%。不過，由於再鼎醫藥擁有多個腫瘤、自免領域的管線處於臨床III期，研發費用仍處於高位，2024年一季度爲5464.5萬美元，較2023年同期增加12.74%。
目前，再鼎醫藥仍未實現盈利。2024年一季度，再鼎醫藥錄得淨虧損5350萬美元，較2023年同期的4910萬美元擴大了8.96%。同期，再鼎醫藥賬上現金及現金等價物餘額爲6.51億美元。
可以發現，再鼎醫藥正在加快推進新產品的上市進程，並在2024年一季報披露之後，陸續取得多個重要里程碑進展。
包括，瑞普替尼獲NMPA批准，用於治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者、舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉獲批，用於治療18歲及以上患者由鮑曼-醋酸不動桿菌複合體敏感分離株所致醫院獲得性細菌性肺炎、呼吸機相關性細菌性肺炎。
再鼎醫藥企業人員進一步透露，未來5年，再鼎有多款產品有望獲批上市，如TIVDAK用於宮頸癌、Bemarituzumab用於胃癌、KarXT用於精神分裂症等，同時還將拓展上市產品的新適應症，“比如艾加莫德用於CIDP（慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病）的補充新藥上市申請，目前已經提交sBLA，正在等待藥監局的審評審批。”對方說道。