①恒瑞醫藥一生產場地收到FDA警告信，涉及質量控制部門在文檔的監督和控制方面以及設施設計不充分的問題。②恒瑞醫藥表示，該警告信與6月公司收到的FDA483表格爲同一個關聯事件，預計本次警告信對公司2024年業績不會產生重大影響。
財聯社7月17日訊（記者 何凡）財聯社記者在美國食品和藥物監督管理局（FDA）官網發現，恒瑞醫藥一生產場地收到警告信，信中列出了2條缺陷，涉及質量控制部門在文檔的監督和控制方面以及設施設計不充分的問題。對此恒瑞醫藥回應財聯社記者稱，該警告信與6月公司收到的FDA483表格爲同一個關聯事件，預計本次警告信對公司2024年業績不會產生重大影響，將與FDA保持密切溝通，爭取儘快關閉警告信。
近日，財聯社記者在FDA官網發現，恒瑞醫藥一處製劑生產場地收到FDA發出的警告信，本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日對連雲港經濟技術開發區黃河路38號製劑生產場地檢查結果的後續措施，這也是自恒瑞醫藥2011年向美國出口製劑產品以來首次收到警告信。
據財聯社記者了解此次收到的警告信與FDA網站6月初披露的公司收到的483表格爲同一個關聯事件。
警告信中顯示，7月11日，FDA向恒瑞醫藥列出了2條缺陷，其一，公司的質量管理單位未能履行其責任，確保生產的藥物產品符合CGMP，並滿足既定的鑑別、規格、質量和純度；其二，公司未能在足夠大小的明確定義區域內進行操作，並且沒有單獨或規定的區域，或必要的其他控制系統，以防止無菌加工區域的污染或混淆。
值得注意的是，此次所列缺陷基本來源於上次483所列的部分內容。此前財聯社記者曾報道稱，6月恒瑞醫藥收到了美國FDA483表格，此次FDA檢查涉及公司連雲港地區一處製劑生產場地。公司針對檢查提出的缺陷，已經遞交了整改答覆和完成情況跟蹤報告，同時與FDA保持積極溝通。彼時483表格涉及的問題包括無菌保障細節管理及清潔驗證評估細節不充分；文件管理軟件存在漏洞，對廢棄記錄文件銷燬管理不充分等多項問題。
恒瑞醫藥對財聯社記者表示，針對上次483所列的部分問題，公司對所有的缺陷項目均進行了提升整改，例如針對質量保證（QA）缺陷問題，公司對文檔管理軟件進行風險重新評估，創建了文件銷燬新程序，修訂了現有程序，並對員工進行了新的培訓，不過，FDA認爲針對該問題還應該採取更加全面的評估和整改計劃。對此，恒瑞醫藥表示，公司始終認真對待監管合規要求，將努力全面提升和改進。
“預計本次警告信對公司2024年業績不會產生重大影響。”恒瑞醫藥透露稱，該場地共有12個仿製藥品種獲得FDA上市許可，均不是公司主要產品。該場地2023年出口美國市場產品的收入爲1240萬美元，佔本公司2023年度營業收入比重約爲0.39%；該場地2024年一季度出口美國市場的收入爲393.88萬美元（未經審計），佔本公司當期營業收入比重約爲0.47%。
有行業內人士對財聯社記者分析認爲，本次警告信涉及的文件問題其實比較常規，包括在臨床試驗中也存在很多涉及到文件的問題，因爲流程時間長，可能再加上一些複雜的操作，文件缺失的問題就出現了，但這需要專業人士去生產場地實地勘察這些文件是否重要。而用於生產無菌產品的區域沒有足夠的防止污染或混淆的措施則屬於流程上的問題，一般FDA會給出一個限定時間要求公司去整改。
恒瑞醫藥對財聯社記者表示，截至目前，公司該場地產品出口未受影響。此外公司將積極組織國內外專家及第三方諮詢機構落實相關建議，並與FDA保持密切溝通，爭取儘快關閉警告信。