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和黄医药(0013.HK):研发日介绍创新药物进展 核心管线具备较大市场潜力

和黃醫藥(0013.HK):研發日介紹創新藥物進展 核心管線具備較大市場潛力

華源證券 ·  07/14

公司事件:7 月9 日,和黃醫藥舉辦2024 年研發日交流活動,公司管理層在會議中重點分享了候選創新管線的臨床數據與市場價值,包括索樂匹尼布在自身免疫性疾病的臨床數據及優勢分析、索凡替尼在胰腺癌的治療潛力、HMPL-306 用於治療急性髓系白血病的早期數據分析及III 期臨床設計。

公司候選創新管線進展快速,具備核心競爭力,具備較大市場潛力:

1) 索樂匹尼布(Syk 抑制劑):索樂匹尼布機制上不同於TPO/TPO-RA,同時作用於B 細胞和巨噬細胞解決根本問題。選擇性優於福他替尼,僅抑制1 種激酶,因此避免脫靶毒性,安全性好。

持續緩解率/總緩解率數據優異,起效速度快,安全性好(胃腸道毒性以及高血壓發生率低,無血栓事件)。早期商業化聚焦於TPO 耐藥後或者血栓風險較高的人群,後續可以和激素聯用向前線推進。海外ITP 適應症處於I 期劑量探索階段,全球競爭格局較好,具備出海潛力。此外,wAIHA 隨機對照的III 期ESLIM-02 研究已啓動。

2) 索凡替尼(VEGFR/FGFR1/CSF-1R):ASCO GI IIT 數據顯示,索凡替尼+PD1+化療,PFS 爲9個月,OS 爲13.3 個月。(現有化療方案mPFS:約3-6 個月。mOS:約7-11 個月),國內正在開展一線PDAC 的II/III 期研究,目前正在II 期驗證。

3) HMPL-306(IDH1/2 雙重抑制劑):治療IDH1 及/或2 突變的復發/難治性急性髓系白血病(AML)。目前中國有一種IDH1 抑制劑獲批、美國有兩種IDH1 抑制劑和一種IDH2 抑制劑獲批,全球尚無IDH1/2 雙重抑制劑獲批。公司已啓動RAPHAEL 註冊性III 期研究。

公司未來催化事件密集,創新管線迎來收穫期。1)呋喹替尼海外銷售有望持續增長,日本23年9 月已提交上市申請,有望24 年下半年獲批。2)呋喹替尼國內2L 胃癌適應症23 年4 月獲NMPA 受理,預計24 年H2 獲批,帶來新的銷售增長動力。3)賽沃替尼(c-MET 抑制劑)全球權益授權給阿斯利康,二線MET 擴增EGFR-TKI 耐藥的NSCLC 適應症海外預計24 年底向FDA 提交上市申請,國內預計25 年底提交上市申請。4)索樂匹尼布(SYK 抑制劑)針對二線ITP 國內NDA 已於2024 年1 月獲受理,有望今年獲批;海外小樣本1 期臨床入組中,具備出海潛力。5)索凡替尼針對一線胰腺癌已於2024 年5 月完成II/III 期註冊臨床首例給藥。

6)他澤司他國內FL 適應症NDA 已於24 年7 月獲受理。

盈利預測與估值。公司指引2024 年腫瘤/免疫業務綜合收入爲3.0 億至4.0 億美元(得益於已上市的腫瘤產品銷售額及特許權使用費30%-50%的目標增長)。此外,截至23 年末,公司在手現金8.86 億美元。我們預計2024-2026 年,公司總收入爲7.05、9.12、11.85 億美元。通過DCF 計算,假設永續增長率爲2%,WACC 爲8.94%,公司合理股權價值爲409 億港元(匯率取1 美元=7.81 港元)。公司創新產品管線豐富,全球化進展順利,維持公司“買入”評級。

風險提示:臨床研發失敗風險,競爭格局惡化風險、銷售不及預期風險、行業政策風險等。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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