藍鯨新聞7月4日訊（記者 屠俊）繼渤健/衛材聯合開發的lecanemab之後，第二款靶向β澱粉樣蛋白（Aβ）的單克隆抗體藥物獲批上市。
7月3日，美國禮來公司宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經批准Kisunla（通用名：Donanemab）用於治療早期有症狀的阿爾茨海默病（AD）成人患者，包括輕度認知障礙患者和處於神經退行性疾病輕度癡呆階段的患者。
事實上，除了以上兩款藥物，渤健/衛材聯合開發的阿杜卡瑪單抗（aducanumab，商品名Aduhelm）於2021年獲加速批准上市，成爲首款可以延緩 AD 進展的藥物，此前獲批的相關藥物僅可緩解患者癡呆的症狀。
不過，aducanumab一經獲批，爭議就隨之而來：兩項 3 期臨床試驗結果互相矛盾，臨床獲益並不明確。而由於加速審批的過程爭議極大，美國聯邦醫療保險Medicare特別出臺了——不是全面獲批的β樣澱粉蛋白抗體藥，只支付臨床試驗裏的藥物費用的規定。該規定讓Aducanumab經歷了醫藥史上最迅速的上市到上市失敗的過山車式轉變。
今年1 月 31 日，渤健宣佈：停止靜脈注射用 ADUHELM（aducanumab-avwa）100mg/mL 注射液的開發和上市。
2023年7月，侖卡奈單抗在美國獲得完全批准，用於治療AD，成爲20年來首個獲得FDA完全批准的AD藥物，而禮來的Kisunla則是美國市場上第二款旨在減緩阿爾茨海默疾病進展的藥物。
阿爾茨海默病的藥物研發一直被學界稱爲“死亡谷”。美國藥物生產與研發協會數據顯示，全球累計在AD上的研發投入超過6000億美元，失敗的臨床藥物超過300種，失敗率高達99.6%。有業內人士指出，如今兩款藥物獲批，不僅代表有越來越多藥物開始穿越‘死亡谷’，也意味着受市場關注的β樣澱粉蛋白抗體藥開始真正走上商業化之路。
在兩款藥的用藥頻率、價格方面：侖卡奈單抗需要每兩週給藥一次，Donanemab每四周給藥一次。禮來阿爾茨海默病藥物的單價更貴，達到每瓶 695.65美元，年治療費用達到32000美元，而侖卡奈單抗在美國的治療費用約26500美元。不過禮來強調，Donanemab可以在去除澱粉樣斑塊後停止治療，患者的實際治療總費用將取決於患者何時完成治療。
阿爾茨海默病(Alzheimer‘s disease，AD)是一種起病隱襲、呈進行性發展的神經退行性疾病，臨床特徵主要爲認知障礙、精神行爲異常和社會生活功能減退。中國年齡≥60歲老年人中，阿爾茨海默病患病率爲3.9%，相當於有983萬患有阿爾茨海默病。
華福證券的研報顯示，由於研發門檻高，中國 AD 新藥研發市場參與者較少，國內廠家研發目前主要聚焦抑制膽鹼酯酶 (AChE)抑制劑和甲基-D-天冬氨 酸(NMDA) 受體拮抗劑，多處於臨床早期階段。包括通化金馬的琥珀八氫氨吖啶片、 先聲藥業鹽酸varoglutamstat片、 新華製藥的OAB-14幹混懸劑等。
Aβ抑制劑方面，目前國內在研的主要有恒瑞醫藥的 Aβ單抗 SHR-1707。國內抗體藥物研發進展最快的是已在美國獲批的Lecanemab， 2022年12 月在國內申報上市，目前已進入海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區，禮來 Donanemab在 2023年10 月 31 日國內申報上市。