①FDA在官網宣佈，禮來研發的藥物“donanemab-azbt”被批准用於治療有輕度認知障礙的阿爾茨海默病早期患者； ②禮來高管寫道，Kisunla表現出了非常有意義的效果，患者們迫切需要這個有效的治療方案。
財聯社7月3日訊（編輯 趙昊）當地時間週二（7月2日），美國食品和藥物管理局（FDA）在官網宣佈，禮來研發的藥物“donanemab-azbt”被批准用於治療有輕度認知障礙的阿爾茨海默病早期患者，商品名爲“Kisunla”。
禮來表示，患者每四周靜脈輸注一次Kisunla，每瓶售價爲695.65美元，6個月療程的費用爲12,522美元，12個月療程的費用爲32,000美元，18個月療程的費用爲48,696美元。
來源：禮來官網
據了解，donanemab是一種單克隆抗體，它靶向阿爾茨海默病患者大腦中的β澱粉樣蛋白，而腦部β澱粉樣蛋白異常沉積是阿爾茨海默病主要病理特徵之一。donanemab與名爲N3pG的β澱粉樣蛋白亞型結合，可以幫助患者完成斑塊清除。
一個月前，FDA召集的11名獨立專家組成的諮詢委員會專家一致認可了donanemab在延緩阿爾茨海默病早期進程方面的有效性，認爲它的益處大於風險。
禮來公司執行副總裁兼禮來神經科學公司總裁Anne White在最新的新聞稿中寫道，Kisunla表現出了非常有意義的效果，患者們迫切需要這個有效的治療方案。
White補充道，“我們知道，如果患者在早期接受治療，這些藥物將發揮最大的潛在作用，我們正在與其他公司合作，努力提高檢測和診斷水平。”
美國知名醫療機構妙佑醫療國際的神經學專家Ronald Petersen稱，這項批准意義重大，它爲這種知名疾病增加了另一種治療選擇，“這將爲臨床醫生和患者提供新的選項。”
一年前，FDA完全批准了第一款阿爾茨海默病藥物——日本衛材藥業和美國渤健公司聯合開發的Leqembi。有分析人士預計，donanemab可能優於Leqembi，因爲其在試驗中顯示出了更高的療效。
在三期試驗中，相較安慰劑組，Leqembi減緩了27%的認知能力下降，donanemab則減緩了35%的認知能力下降。不過，donanemab以及類似的藥物存在與腦腫脹和腦出血有關的安全問題，三名患者因腦腫脹事件而死亡。