截止目前，翰宇药业从原料药生产基地到制剂生产基地，均顺利通过美国FDA 的cGMP 标准现场核查，连续收获多笔GLP-1 原料药以及制剂海外商业批订单。本次利拉鲁肽注射液采取对外授权合作模式，除前端交易价格外，还享有后端利润分成。根据诺和诺德年报显示，受到司美格鲁肽产能倾斜影响，利拉鲁肽（降糖版本Victoza 和Saxenda减重版本）2021-2023 在美国销售额分别为16.18 亿美元、15.08 亿美元和9.69 亿美元。鉴于目前美国原研利拉鲁肽完整专利尚未到期，暂无类似药获批上市，一旦翰宇药业的利拉鲁肽注射液被FDA 正式批准上市有望成为美国利拉鲁肽首批仿制药物。假设类似药获批后降价30%，可占据约20%市场份额，则我们估算公司利拉鲁肽类似药在美国正式获批后销售峰值有望达1.35 亿美元。事件：6 月24 日，翰宇藥業公告，公司及Hikma PharmaceuticalsUSA,Inc.聯合向FDA 申報的利拉魯肽注射液上市申請已獲得美國FDA暫定批准。
點評：公司利拉魯肽注射液獲得FDA 暫定批准，標誌着該產品已經完成了仿製藥的所有審評要求，即藥品經審查，質量、安全和有效性已符合在美國上市的標準。意味着一旦原研利拉魯肽專利到期，產品即有望被完全批准。此次批准證明了公司在多肽藥物領域的質量受到國際化審評驗證，且正式打開了GLP-1 類藥物美國市場空間。
1、 公司佈局產品出海節奏加速，利拉魯肽生物類似藥海外商業化在即。
截止目前，翰宇藥業從原料藥生產基地到製劑生產基地，均順利通過美國FDA 的cGMP 標準現場覈查，連續收穫多筆GLP-1 原料藥以及製劑海外商業批訂單。本次利拉魯肽注射液採取對外授權合作模式，除前端交易價格外，還享有後端利潤分成。根據諾和諾德年報顯示，受到司美格魯肽產能傾斜影響，利拉魯肽（降糖版本Victoza 和Saxenda減重版本）2021-2023 在美國銷售額分別爲16.18 億美元、15.08 億美元和9.69 億美元。鑑於目前美國原研利拉魯肽完整專利尚未到期，暫無類似藥獲批上市，一旦翰宇藥業的利拉魯肽注射液被FDA 正式批准上市有望成爲美國利拉魯肽首批仿製藥物。假設類似藥獲批後降價30%，可佔據約20%市場份額，則我們估算公司利拉魯肽類似藥在美國正式獲批後銷售峯值有望達1.35 億美元。
2、 利拉魯肽製劑首次出口美國，標誌着翰宇藥業的國際多肽製劑迎來了新的發展階段。本次獲批證明了公司國際化管線的生產、研發、工藝的高質量獲得FDA 認可，除利拉魯肽外，後續司美格魯肽、替爾泊肽等諸多重磅多肽製劑和原料藥均有望加速出海進程。目前公司已公告利拉魯肽注射劑訂單已履約發往美國，公司的多肽製劑出海正式進入商業化放量期。
盈利預測：我們預計公司2024-2026 年營收分別爲10.69、17.16、24億元，同比增速分別147.81%、60.52%、39.86%，歸母淨利潤分別爲0.75、2.64、5.61 億元，同比增速分別爲114.52%、253.28%、112.72%，維持“強烈推薦”評級。
風險提示：競爭加劇風險、產品銷售不及預期風險、政策風險。